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Registro de Estabelecimentos: Bebidas em Geral, Vinho e Derivados

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O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) é o órgão competente por registrar e fiscalizar estabelecimentos de bebidas.

Dessa forma, devem ser registradas todas as bebidas definidas pelo Regulamento aprovado pelo Decreto nº 6.871, de 4 de junho de 2009 e  os vinhos e derivados a uva e do vinho descritos na Lei nº 7.678, de 08 de novembro de 1988.

Para realizar o registro das bebidas, antes é necessário o registro do estabelecimento.

Quais estabelecimentos precisam de registro no MAPA?

Devem ser registrados os estabelecimentos definidos pelo art. 4º do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 6.871, de 4 de junho de 2009,  e no art. 6º do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 8.198, de fevereiro de 2014, sendo eles:

  • Produtor ou elaborador;
  • Padronizador;
  • Envasilhador ou engarrafador;
  • Atacadista;
  • Exportador; ou
  • Importador.

Como se faz o registro de estabelecimento de bebida?

A solicitação de registro de estabelecimento se faz via Internet por meio do Sistema Integrado de Produtos e Estabelecimentos Agropecuários – SIPEAGRO. 

Para realizar o registro são necessárias documentação,  conforme previsto na Instrução Normativa nº 72, de 16 de novembro de 2018 (Anexo II), sendo eles:

Para Registro de Estabelecimento com Inscrição no CNPJ, Exceto Aqueles Exclusivamente Importadores ou Exportadores: 

  • Cópia do CPF dos sócios da empresa ou representante legal do estabelecimento;
  • Comprovante de inscrição no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ);
  • Contrato Social ou Ato Constitutivo consolidado com suas alterações, constando a atividade do estabelecimento prevista nos Regulamentos da Lei nº 7.678, de 1988 e Lei nº 8.918, de 1994;
  • Alvará de funcionamento da empresa, quando aplicável, expedido pela Prefeitura Municipal ou pela Administração Regional do DF, ou documento comprobatório de solicitação do alvará (protocolo) junto ao órgão competente;
  • Anotação de responsabilidade técnica, ou documento equivalente, expedido pelo conselho de classe do Responsável Técnico;
  • Projeto, Memorial descritivo das instalações e equipamentos e Manual de Boas Práticas;
  • Laudo de análise físico-químico e microbiológica da água a ser utilizada no estabelecimento, que contemple, no mínimo, os seguintes parâmetros: cor, turbidez, pH, coliformes totais e cloro residual, que atestem sua potabilidade. Este documento poderá ser apresentado por ocasião da vistoria.

Para Registro de Estabelecimento com Inscrição no CNPJ Exclusivamente Importadores ou Exportadores:

  • Cópia do CPF dos sócios da empresa ou representante legal do estabelecimento;      
  • Comprovante de Inscrição no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ);
  • Comprovante de Inscrição Estadual, quando aplicável;
  • Contrato Social consolidado com suas alterações, constando a atividade do estabelecimento prevista nos Regulamentos das Leis nº 7.678, de 1988 e nº 8.918, de 1994;

Para Registro de agricultor familiar ou empreendedor familiar rural produtor de vinho (Lei nº 12.959, de 19 março de 2014): 

  • Comprovante de inscrição no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ) caso possua;
  • Declaração de Aptidão ao PRONAF (DAP), ou documento equivalente, conforme lei específica;
  • Declaração do órgão de extensão rural, credenciado na Agência Nacional de Assistência Técnica e Extensão Rural – ANATER conforme Anexo IV ou Anotação de responsabilidade técnica, ou documento equivalente, expedido pelo conselho de classe do Responsável Técnico;
  • Memorial descritivo das instalações e equipamentos;
  • Manual de Boas Práticas; e
  • Laudo de análise físico-química e microbiológica da água a ser utilizada no estabelecimento, que contemple, no mínimo, os seguintes parâmetros: cor, turbidez, pH, coliformes totais e cloro residual, que ateste sua potabilidade.

Para Registro de estabelecimento agroindustrial de pequeno porte de bebidas e de derivados da uva e do vinho

Regulamentados, respectivamente, pela Lei nº 8.918, de 14 de julho de 1994 e pela Lei nº 7.678, de 08 de novembro de 1988 e o Decreto nº 5.741, de 30 de março de 2006, são necessários: 

  • Comprovante de inscrição no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ), caso possua;
  • Declaração de Aptidão ao PRONAF (DAP), ou documento equivalente, conforme lei específica;
  • Declaração do órgão de extensão rural, credenciado na Agência Nacional de Assistência Técnica e Extensão Rural – ANATER conforme Anexo IV ou Anotação de responsabilidade técnica, ou documento equivalente, expedido pelo conselho de classe do Responsável Técnico;
  • Memorial descritivo das instalações e equipamentos;
  • Manual de Boas Práticas; e
  • Laudo de análise físico-químico e microbiológica da água a ser utilizada no estabelecimento, que contemple, no mínimo, os seguintes parâmetros: cor, turbidez, pH, coliformes totais e cloro residual, que ateste sua potabilidade. 

Para Registro de estabelecimento familiar rural de produção artesanal de polpa e suco de fruta (Decreto nº 10.026, de 25 de setembro de 2019):

  • Comprovante de inscrição no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ), caso possua;
  • Declaração de Aptidão ao PRONAF (DAP), ou documento equivalente, conforme lei específica;
  • Anotação de responsabilidade técnica, ou documento equivalente, expedido pelo conselho de classe do Responsável Técnico ou Declaração do órgão de extensão rural, credenciado na Agência Nacional de Assistência Técnica e Extensão Rural – ANATER  (datada, assinada e identificada, conterá a seguinte redação: “Declaro, para fins de registro de estabelecimento familiar rural de produção de polpa e suco de fruta, regulamentado pela Lei nº 13.648, de 11 de abril de 2018, que (nome, número no Cadastro de Pessoas Físicas – CPF ou no CNPJ, caso o estabelecimento possua, e endereço do estabelecimento familiar rural) faz parte do programa de assistência técnica prestada por este órgão que inclui supervisão por técnico habilitado);
  • Memorial descritivo das instalações e equipamentos;
  • Manual de Boas Práticas; e
  • Laudo de análise físico-químico e microbiológica da água a ser utilizada no estabelecimento, que contemple, no mínimo, os seguintes parâmetros: cor, turbidez, pH, coliformes totais e cloro residual, que atestem sua potabilidade. 

Leia Também: Produção de polpa e suco de frutas artesanais em Estabelecimento Familiar Rural

Após inserir todos os documentos e fornecer todas as informações requeridas pelas abas do Sistema o usuário deverá enviar a solicitação que será recebida pelo Auditor Fiscal Federal Agropecuário – AFFA designado pelo Serviço de Inspeção competente da  Superintendência Federal de Agricultura, Pecuária e Abastecimento – SFA da Unidade da Federação de origem da solicitação.

A solicitação de registro recebida pela SFA-UF será analisada e, caso não haja pendências documentais, será realizada vistoria no estabelecimento (estabelecimento exclusivamente importador e/ou exportador está dispensado da vistoria). 

Na vistoria serão avaliados os aspectos relacionados à IN nº 05, de 2000, que trata do regulamento técnico para fabricação de bebidas e vinagres, inclusive vinhos e derivados da uva e do vinho, relativo às condições higiênico-sanitárias dos estabelecimentos. 

Para a avaliação acima descrita será aplicado o laudo de vistoria pelo Auditor Fiscal Federal Agropecuário responsável, conforme Anexo XVI da IN nº 04, de 2017. Ressalta-se ainda que além dos pontos destacados no Laudo de Vistoria o AFFA poderá realizar exigências adicionais, conforme a situação.

Quanto tempo dura o registro?

Após realizada a vistoria, caso não haja exigências, o certificado de registro de estabelecimento será deferido pelo MAPA com validade de 10 anos.

Existe alguma taxa para registrar o estabelecimento?

Não é cobrada nenhuma taxa para registro de estabelecimento.

Leia também: O que são as Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Alimentos?

A Lignum Consultoria e Engenharia trabalha auxiliando no Registro de Produto e Estabelecimento no MAPA.

Entre em contato conosco!

Escrito por: Gabriela Zinato Pereira

Fontes:

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Programa de Autocontrole na Indústria de Alimentos: Esclarecendo as Dúvidas Mais Comuns.

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Quando falamos sobre segurança alimentar, nos referimos à ideia de um alimento que foi produzido sob as boas práticas de fabricação e, portanto, seja livre de qualquer tipo de contaminação que possa causar danos aos consumidores. É dentro desse contexto que surgiu o Programa de Autocontrole (PAC), que visa estabelecer de forma descritiva um conjunto de práticas que devem ser estabelecidas e monitoradas pelo fabricante para a produção de alimentos seguros e de qualidade. Entretanto, vale ressaltar que, além de garantir a segurança alimentar, o PAC é uma ferramenta de gerenciamento que proporciona às empresas o controle de toda a cadeia produtiva e otimiza os custos de produção. Neste artigo, abordaremos algumas das perguntas mais comuns sobre o Programa de Autocontrole (PAC) na indústria de alimentos.

1.  O que é o PAC e por que é importante?

O Programa de Autocontrole na Indústria de Alimentos (PAC) é definido pelo Decreto n° 9013, de 29 de março de 2017 (MAPA), como “programas desenvolvidos, procedimentos descritos, desenvolvidos, implantados, monitorados e verificados pelo estabelecimento, com vistas a assegurar a inocuidade, a identidade, a qualidade e a integridade dos seus produtos, que incluam, mas que não se limitem aos programas de pré-requisitos, BPF, PPHO e APPCC ou a programas equivalentes reconhecidos pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento“. Portanto, o PAC é importante porque auxilia no gerenciamento produtivo, englobando os registros e a verificação de processos realizados nas etapas de produção, o que também facilita o serviço de fiscalização feito pelos Serviços Oficiais.

2.  Existe um modelo padrão de PAC para todas as empresas?

Não, não existe um modelo único de PAC que sirva para todas as empresas. Cada empresa deve desenvolver seu próprio programa de autocontrole com base nas especificidades de seus processos de produção e nas regulamentações que se aplicam a ela. Isso significa que o PAC deve ser personalizado para se adequar às operações de cada empresa.

3.  Como os fiscais analisam os programas de autocontrole durante as fiscalizações?

Durante as fiscalizações, os fiscais analisam se o Programa de Autocontrole da empresa está em conformidade com as regulamentações governamentais. Eles verificam se o que está descrito no programa está sendo seguido na prática. Por exemplo, se a empresa descreve um procedimento para a higienização de equipamentos, os fiscais verificarão se esse procedimento está sendo seguido rigorosamente e se os registros estão sendo mantidos adequadamente.

4.  Quais são as principais legislações relacionadas ao PAC?

Existem várias legislações relevantes para o PAC na indústria de alimentos, incluindo:

·         Decreto 9013, de 29 de março de 2017 (MAPA) – Regulamento de inspeção industrial e sanitária de produtos de origem animal.

·         Portaria nº 368, de 04 de setembro de 1997 (MAPA) – Regulamento Técnico sobre as Condições Higiênico-Sanitárias e de Boas Práticas de Fabricação para Estabelecimentos Elaboradores Industrializadores de Alimentos.

·         Portaria nº 46, de 10 de fevereiro de 1998 (MAPA) – Estabelece a obrigatoriedade da implantação de Sistema de Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle nos estabelecimentos com SIF.

5.  Quais são as vantagens de ter um PAC bem estabelecido?

Um PAC bem estabelecido oferece diversas vantagens, incluindo: Garantia da segurança dos alimentos produzidos. Cumprimento das regulamentações governamentais. Melhoria da qualidade dos produtos. Redução de riscos de contaminação. Reforço da confiança do consumidor na marca. Gestão de controle e registro da produção.

6.  Como manter o PAC atualizado?

O PAC deve ser dinâmico e estar sob o domínio de todos os colaboradores da empresa. Ele deve ser continuamente atualizado à medida que novos processos são introduzidos ou ocorrem alterações na produção. Monitoramento e verificação constantes são essenciais para garantir que o PAC permaneça eficaz.

7.  Como a Lignum Consultoria e Engenharia pode ajudar na implementação do PAC?

A Lignum Consultoria e Engenharia tem ampla experiência em auxiliar empresas na implementação de programas de autocontrole que atendam às regulamentações e melhorem os processos produtivos. Nossos especialistas podem oferecer orientação personalizada para garantir a conformidade e o aprimoramento dos procedimentos. Portanto, o Programa de Autocontrole na Indústria de Alimentos é um componente vital para garantir que os alimentos que consumimos sejam seguros e de alta qualidade. Personalizado para atender às necessidades de cada empresa e em conformidade com a legislação relevante, o PAC desempenha um papel fundamental na manutenção da integridade da indústria de alimentos. Se você precisa de assistência na implementação do PAC ou tem mais perguntas, a equipe da Lignum Consultoria e Engenharia está à disposição para ajudar.

Leia Também: Programa de Autocontrole (PAC) na Indústria de Alimentos: O que é e quais os elementos de controle?

 

Lignum Consultoria e Engenharia trabalha auxiliando na Elaboração de Programa de Autocontrole (PAC).

Entre em contato conosco!

 

Escrito por: Renan Machado Dias

Fontes:

·         Portaria nº 46, de 10 de fevereiro de 1998 (MAPA)

·         O que são os Programas de Autocontrole (PAC)?

·         Decreto 9013, de 29 de março de 2017 (MAPA)

·         Portaria nº 368, de 04 de setembro de 1997 (MAPA)

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Como saber se seu produto alimentício precisa de registro na ANVISA ou no MAPA?

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Alguns produtos têm obrigatoriedade de registro e outros não, porém como saber se o seu produto precisa ou não de registro? E em qual órgão fiscalizador ele se encaixa? 

No Brasil, os órgãos responsáveis pelo registro de produtos alimentícios são a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e o MAPA (Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento).

Registro de Produtos na ANVISA:

A ANVISA é responsável pelo registro e fiscalização de alimentos industrializados em geral, aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, embalagens, equipamentos e utensílios em contato com o alimento.

A RDC n° 240 de 26 de julho de 2018, juntamente com a RDC n° 27 de 6 de agosto de 2010 explicitam quais produtos têm obrigatoriedade de registro na Anvisa e quais são dispensados de registro:

Produtos com obrigatoriedade de registro na ANVISA:

  • Alimentos com alegações de propriedade funcional e ou de saúde;
  • Alimentos infantis;
  • Fórmulas para nutrição enteral;
  • Embalagens novas tecnologias (recicladas);
  • Novos alimentos e novos ingredientes;
  • Suplementos alimentares contendo enzimas ou probióticos;

Produtos dispensados de registro na ANVISA:

  • Açúcares e produtos para adoçar;
  • Aditivos alimentares incluindo fermentos químicos;
  • Adoçantes dietéticos;
  • Águas adicionadas de sais;
  • Água mineral natural e água natural;
  • Alimentos para controle de peso;
  • Alimentos para dietas com restrição de nutrientes;
  • Alimentos para dietas com ingestão controlada de açúcares;
  • Alimentos para idosos;
  • Bala, bombons e gomas de mascar;
  • Café, cevada, chá, erva-mate e produtos solúveis;
  • Chocolate e produtos de cacau;
  • Coadjuvantes de tecnologia (Incluindo os fermentos biológicos e as culturas microbianas);
  • Embalagens;
  • Enzimas e preparações enzimáticas;
  • Especiarias, temperos e molhos;
  • Gelados comestíveis e preparados para gelados comestíveis;
  • Gelo;
  • Mistura para o preparo de alimentos e alimentos prontos para o consumo;
  • Óleos vegetais, gorduras vegetais e creme vegetal;
  • Produtos de cereais, amidos, farinhas e farelos;
  • Produtos protéicos de origem vegetal;
  • Produtos de vegetais (exceto palmito), produtos de frutas e cogumelos comestíveis ;
  • Vegetais em conserva (palmito);
  • Sal;
  • Sal hipossódico/sucedâneos do sal;
  • Suplementos alimentares;

É importante citar que os produtos isentos de registro devem comunicar à Vigilância Sanitária de seu município o início da fabricação do produto a partir do Comunicado de Início de Fabricação, constante no anexo X da Resolução nº 23/2000.

Registro de Produtos no MAPA:

O MAPA é o órgão responsável por avaliar os produtos relacionados ao agronegócio como fertilizantes, produtos de origem animal, produtos veterinários, entre outros, a fim de garantir maior qualidade e segurança para o consumidor, além do desenvolvimento das atividades do agronegócio.

O MAPA não possui legislações específicas sobre o registro de alimentos. Assim, os produtos sob responsabilidade deste ministério devem ser analisados individualmente.

Por isso, todos os estabelecimentos e produtos  analisados pelo MAPA  devem ser registrados previamente antes da comercialização.

Então, os procedimentos e documentações dependerão de qual será o nível do registro, se federal, estadual, ou municipal.

Saiba mais sobre a diferença entre a Inspeção Federal, Estadual e Municipal.

Produtos com obrigatoriedade de registro no MAPA

  • Produtos de origem vegetal;
  • Bebidas, assim como vinhos e vinagres;
  • Fertilizantes, inoculantes, corretivos;
  • Agrotóxicos e inseticidas;
  • Aditivos destinados à alimentos animal;
  • Produtos destinados à alimentação animal;
  • Insumos Pecuários;
  • Suplementos, melhoradores da produção animal, antissépticos, desinfetantes de uso ambiental ou em equipamentos e instalações pecuárias;
  • Todos os produtos, utilizados nos animais ou em seu habitat, que protejam, restaurem ou modifiquem suas funções orgânicas e fisiológicas, produtos destinados à higiene e ao embelezamento dos animais;
  • Todas as substâncias químicas, biológicas, biotecnológicas ou de preparação manufaturada, cuja administração se faça de forma individual ou coletiva, direta ou misturada com o alimento, destinado à prevenção, ao diagnóstico, à cura ou ao tratamento das doenças dos animais.

Produtos com isenção de registro no MAPA:

A IN nº 38, de 27  de outubro de 2015 fala sobre os critérios e os procedimentos para a fabricação, fracionamento, importação e comercialização dos produtos isentos de registro.

As listas de produtos a serem isentos de registro estão nos anexos I, II, III, IV e V. 

Está precisando de ajuda para registrar o seu produto no MAPA ou na ANVISA?

A Lignum Consultoria trabalha facilitando o processo de regulamentação no MAPA/ANVISA, auxiliando desde a adequação de documentos até o preenchimento e acompanhamento do pedido de registro. 

Leia também sobre o que são as Boas Práticas de Fabricação.

Escrito por: Gabriela Zinato Pereira

Referências:

RDC Nº 240, DE 26 DE JULHO DE 2018

RESOLUÇÃO Nº 23, DE 15 DE MARÇO DE 2000

INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 38, DE 27 DE OUTUBRO DE 2015

RDC Nº 27, DE 6 DE AGOSTO DE 2010

Pills and capsules in wooden spoon with fresh fruits.Multivitamins and supplement from fruits concept.

Regularização de Suplementos Alimentares: O que mudou?

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Suplementos alimentares não são medicamentos e, por isso, não servem para tratar, prevenir ou curar doenças. Os suplementos são destinados a pessoas saudáveis, com finalidade de fornecer nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos em complemento à alimentação.

A categoria suplemento alimentar foi criada em 2018 para garantir o acesso da população a produtos seguros e de qualidade.

Nessa categoria foram reunidos produtos que estavam enquadrados em outros grupos de alimentos e foram definidas regras mais apropriadas aos suplementos alimentares, incluindo limites mínimos e máximos, populações indicadas, constituintes autorizados e alegações com comprovação científica.

Com essa mudança, alimentos que eram enquadrados como ‘alimentos para atletas’, ‘alimentos para gestantes’, ‘suplementos vitamínicos e minerais’ foram reunidos nessa categoria.

Quais informações precisam estar no rótulo de um suplemento?

Além do nome do produto, o rótulo dos suplementos alimentares também deve conter:

  • Recomendação de uso do produto com quantidade e frequência diária de consumo recomendadas para cada grupo populacional e faixa etária.
  • Advertências gerais e outras específicas, que variam de acordo com a composição ou forma de administração do suplemento alimentar.
  • Restrição de uso, quando o produto não puder ser consumido por determinado grupo populacional. 
  • Tabela nutricional, com descrição das quantidades de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas, probióticos.
  • Lista de ingredientes, com todos os constituintes usados na formulação.
  • Declaração da presença de alergênicos, glúten e lactose.

Quando presentes, as alegações de benefícios à saúde devem ser apresentados conforme aprovado pela Anvisa, via de regra, sem variações textuais, para evitar extrapolações que possam ir além do que a evidência científica demonstra.

Um suplemento não pode alegar que substitui ou é superior a alimentos comuns como frutas, verduras, carnes, leite etc. Exemplo de afirmações não permitidas: “este produto equivale a uma porção de brócolis”.

Os suplementos também devem conter outras informações obrigatórias para todos os alimentos, como o prazo de validade, a origem e o lote.

Quais são as regras para suplementos alimentares?

As regras apresentadas a seguir constituem o marco normativo da categoria de suplementos alimentares. Além dessas regras, há outras gerais que são aplicáveis a qualquer alimentos.

Essas regras e as normas gerais podem ser consultadas na Biblioteca de Normas de Alimentos.

  • RDC 243/2018: criou a categoria de suplementos alimentares e dispôs sobre os requisitos sanitários.
  • RDC 242/2018: alterou a legislação de medicamentos específicos para torná-la coerente com o novo marco regulatório de suplementos alimentares.
  • RDC 241/2018: estabeleceu os requisitos para comprovação da segurança e dos benefícios à saúde dos probióticos para uso em alimentos.
  • RDC 240/2018: alterou a RDC 27/2010. Dispõe sobre as categorias de alimentos e embalagens isentos e com obrigatoriedade de registro sanitário.
  • RDC 239/2018: estabelece os aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em suplementos alimentares.
  • Instrução Normativa 28/2018: estabelece as listas de constituintes, limites de uso, alegações e rotulagem complementar dos suplementos alimentares.

Quando começaram a vigorar as regras para os suplementos alimentares?

Embora a categoria de suplementos alimentares tenha sido criada em 27 de julho de 2018, com a publicação da RDC 243, foi previsto um prazo de adequação de 5 anos, que se encerra em julho de 2023.

Dentro desse prazo, os produtos que eram enquadrados em outras categorias e estavam regularizados junto à vigilância sanitária podem ser comercializados de acordo com as regras anteriores, desde que não sejam alteradas as condições dessa aprovação.

Entretanto, o processo de adequação desses produtos em transição deve ser de maneira integral e em ato único, em outras palavras, caso a empresa responsável tenha o interesse de incorporar algum requisito das regras atuais, ela deverá atender aos demais itens. Não foi prevista a possibilidade de uma adequação progressiva.

Em relação aos produtos registrados, a adequação às novas regras requer a aprovação da Anvisa.

Os novos produtos, ou seja, aqueles que foram desenvolvidos depois de 27 de julho de 2018, devem atender na íntegra aos requisitos da RDC nº 243/2018.

Como saber se um suplemento alimentar está regularizado?

Importante lembrar que, até o final do prazo de adequação, podem ser encontrados no mercado tanto os produtos regularizados conforme as regras anteriores como também aqueles que já atendem o novo marco normativo.

Pela novas regras, nem todos os suplementos devem ser registrados na Anvisa. Somente aqueles que contêm enzimas ou probióticos devem ter, obrigatoriamente, registro. Os suplementos registrados são avaliados e aprovados pela Anvisa antes de sua colocação no mercado. O número de registro deve ser declarado na rotulagem do produto e pode ser conferido no portal da Anvisa.

Os demais suplementos são dispensados dessa exigência. Ou seja, seguem um rito administrativo simplificado que facilita seu acesso ao mercado. Em contrapartida, os fabricantes precisam declarar que atendem às regras e comunicar o início da fabricação ou importação do produto ao órgão local de vigilância sanitária (do estado ou município).

 Leia Também: Isenção de Registro de Produtos na Anvisa

 Lignum Consultoria e Engenharia trabalha auxiliando na regularização de Empresas e Produtos.

Entre em contato conosco!

Escrito por: Lara Netto Rocha

Fontes:

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Rotulagem de alimentos integrais: Quais as regras? 

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Em 15 de abril de 2021 a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou a RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 493, que apresenta os requisitos de composição e rotulagem dos alimentos que contém cereais, para classificação e identificação como integral e para destaque da presença de ingredientes integrais.

Esta Resolução não se aplica às farinhas integrais e aos produtos constituídos exclusivamente por cereais integrais. Esses produtos deverão cumprir os requisitos de composição e rotulagem estabelecidos na RDC nº 263, de 22 de setembro de 2005. 

Para efeitos desta Resolução, são adotadas as seguintes definições:

  • Alimentos contendo cereais: incluem os produtos de cereais definidos na RDC nº 263, de 2005, e outros alimentos que contenham cereais e pseudocereais em sua composição; 
  • Ingredientes integrais: cariopses intactas de alpiste, amaranto, arroz, arroz selvagem, aveia, centeio, cevada, fonio, lágrimas-de-Jó, milheto, milho, painço, quinoa, sorgo, teff, trigo, trigo sarraceno e triticale, ou qualquer derivado quebrado, trincado, flocado, moído, triturado ou submetido a outros processos tecnológicos considerados seguros para produção de alimentos, cujos componentes anatômicos – endosperma amiláceo, farelo e gérmen – estão presentes na proporção típica que ocorre na cariopse intacta; 
  • Ingredientes refinados: qualquer derivado de cariopses de alpiste, amaranto, arroz, arroz selvagem, aveia, centeio, cevada, fonio, lágrimas-de-Jó, milheto, milho, painço, quinoa, sorgo, teff, trigo, trigo sarraceno e triticale, no qual, pelo menos, um dos seus componentes anatômicos – endosperma amiláceo, farelo e gérmen – não está na proporção típica que ocorre na cariopse intacta. 

Então quais produtos devem seguir a RDC nº 493? 

Os alimentos contendo cereais serão classificados como integral quando os seguintes requisitos de composição forem atendidos no produto:

  •  O produto contiver, no mínimo, 30% de ingredientes integrais;
  • A quantidade dos ingredientes integrais for superior à quantidade dos ingredientes refinados. 

Como classificar e identificar os alimentos como integral?

Deve-se ficar atento na hora de classificar um alimento como integral, produtos que contém cereal que são classificados como integral só podem apresentar na sua denominação de venda a expressão “integral”, se a porcentagem total de ingredientes integrais presentes no produto for declarada na denominação de venda, com caracteres do mesmo tipo, tamanho e cor.

Já em produtos líquidos, a expressão “integral” deve ser substituída pela expressão “com cereais integrais” na rotulagem.

No caso dos alimentos concentrados ou em pó que requerem reconstituição, a declaração da porcentagem total de ingredientes integrais de que trata o caput deve ser informada considerando o produto pronto para o consumo, conforme instruções de preparo indicadas pelo fabricante no rótulo.

Destaque dos ingredientes integrais nos alimentos contendo cereais na rotulagem

A presença de ingredientes integrais pode ser destacada na rotulagem dos alimentos contendo cereais, desde que a porcentagem desses ingredientes no produto tal como exposto à venda seja declarada próxima ao destaque, com: Caracteres de mesma fonte, cor, contraste e, no mínimo, mesmo tamanho do destaque. 

Já em alimentos contendo cereais que não sejam classificados como integral, os termos “integral”, “com cereais integrais” ou qualquer outro que destaque a presença de ingredientes integrais não podem constar na denominação de venda do produto. 

Como deve ser a determinação das porcentagens de ingredientes integrais no alimento?

A porcentagem do ingrediente integral deve ser determinada com base na quantidade do ingrediente adicionado ao alimento no momento da sua fabricação em relação ao peso do produto final tal como exposto à venda.

Para a determinação de que trata o caput, poderão ser considerados como ingredientes integrais a mistura de farinha refinada, farelo e gérmen, desde que estes ingredientes sejam: 

  • Adicionados ao alimento em quantidades que garantam que os componentes anatômicos – endosperma amiláceo, farelo e gérmen – estejam presentes na proporção típica que ocorre na cariopse intacta; e
  • Declarados na lista de ingredientes como “farinha integral reconstituída”, seguida do nome comum da espécie vegetal utilizada.

A RDC 493 entrou em vigor em 22 de abril de 2022, se você ainda não adequou seus rótulos à legislação vigente, entre em contato com nossos especialistas.  

Leia também: Nova Rotulagem Nutricional de Alimentos: Quais as principais mudanças?

 Lignum Consultoria e Engenharia trabalha fazendo adequação de rótulo de acordo com a legislação vigente.

Entre em contato conosco!

Escrito por: Lara Netto Rocha

Fontes:

contaminação

Contaminação Cruzada: O que é? Como evitar?

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O que é a Contaminação Cruzada?

Práticas corriqueiras, como cortar uma carne crua e utilizar a mesma faca para preparar a salada, por exemplo, parecem inofensivas, mas podem causar sérios riscos para a saúde humana. Tais ações estão associadas com o  fenômeno de contaminação cruzada, um dos principais tipos de contaminação microbiológica e consequente causa de doenças transmitidas pelos alimentos (DTA’s). Estima-se que cerca de 40% das doenças causadas por alimentos em países das Américas Central e do Sul são causadas por erros de manipulação ainda durante o preparo (INPPAZ).

A contaminação cruzada é a transferência de contaminantes biológicos, como microrganismos patogênicos, entre alimentos, superfícies e materiais de produção. Quando a contaminação cruzada se dá diretamente de um alimento contaminado para outro, é considerada “direta”, já a “indireta” está associada com a transferência de contaminantes a partir dos utensílios empregados na manipulação do alimento.

Dados do Ministério da Saúde indicam que alimentos crus, como ovos e carnes vermelhas, são responsáveis, em média, por 34,5% dos surtos de doenças transmitidas por alimentos que ocorrem no Brasil. Dentre os principais agentes contaminantes responsáveis pelos casos, encontram-se bactérias, parasitas e vírus, além de toxinas e agentes químicos.

Existem muitas maneiras pelas quais a contaminação cruzada pode ocorrer, incluindo:

  • Produção de alimentos primários – de plantas e animais nas fazendas durante a colheita ou abate;
  • Produção secundária de alimentos – incluindo processamento e fabricação de alimentos;
  • Transporte de alimentos;
  • Armazenamento de alimentos;
  • Distribuição de alimentos – mercearias, mercados de agricultores e muito mais preparação e serviço de alimentos – em casa, restaurantes e outras operações de serviços de alimentação.

Quais os tipos de contaminantes dos alimentos? 

Os agentes contaminantes podem ser contaminantes físicos, químicos e  biológicos. Os contaminantes físicos são agentes visíveis a olho nu nos alimentos, podem ser fragmentos como vidro, pedaços de insetos, cabelos, plásticos. Os contaminantes químicos provém de substâncias químicas, como antibióticos, agrotóxicos, e outras substâncias inadequadas, e os contaminantes biológicos são microrganismos como vírus, bactérias e fungos. Podem estar presentes no alimento, na pele humana e em outras superfícies.

Como evitar a Contaminação Cruzada?

Estudos comprovam que vários micro-organismos patogênicos, incluindo as bactérias Escherichia coli, Staphylococcus aureus, e Salmonella spp, podem sobreviver nas mãos, roupas e utensílios por horas ou até mesmo dias após o primeiro contato. É notável, portanto, a importância da prevenção, para que a contaminação inicial não seja estabelecida.

A correta lavagem das mãos é a medida mais eficaz para prevenir a contaminação cruzada e minimizar a transferência de micro-organismos para os alimentos a serem consumidos. Além disso, os manipuladores de alimentos devem atentar para aspectos que englobam desde a vestimenta aos hábitos de higiene.

Instituições que atuam na fabricação de alimentos para o consumo humano devem ter cuidado especial com as boas práticas. No Brasil, as principais agências responsáveis pelo controle da segurança alimentar são o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA), e o Ministério da Saúde, por meio da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Além da instituição de normas e da fiscalização, esses órgãos também estabelecem diretrizes para auxiliar na prevenção da contaminação cruzada. 

Dentre as recomendações da ANVISA para tal prevenção, destacam-se:

  • Pessoas que manipulam matérias-primas ou produtos semi-elaborados com risco de contaminar o produto final, devem utilizar diferentes roupas protetoras quando em contato com cada um deles;
  • Entre uma e outra manipulação de produto nas diferentes etapas do processo, a lavagem das mãos deve ser feita imprescindivelmente e cuidadosamente;
  • Quaisquer equipamentos e utensílios que tenham entrado em contato com material contaminado, matérias-primas ou produto semi-elaborados, devem ser cuidadosamente limpos e desinfetados antes de entrar em contato com o produto final;
  • As instalações devem ser projetadas de modo que o fluxo de pessoas e alimentos não permita a contaminação cruzada, e que o fluxo de operação seja realizado de maneira higiênica;

Importância das Boas Práticas de Fabricação (BPF):

As Boas Práticas de Fabricação englobam um conjunto de medidas que devem ser aplicadas em toda a cadeia produtiva de alimentos com o intuito de garantir a segurança sob o ponto de vista das condições de higiene.

Checklists de verificação periódica, instruções de trabalho (ITs) e procedimentos operacionais padrão (POPs) fazem parte das BPF e evitam que doenças que podem ser transmitidas por alimentos se propaguem. Basicamente, o conceito se baseia no controle do que é produzido e entregue aos clientes.

Na indústria de alimentos, em particular, as BPF são cruciais, já que os riscos de contaminação precisam ser reduzidos ao máximo para evitar prejuízos financeiros e o comprometimento da saúde e do bem-estar de toda a sociedade. Para a eficiência do setor produtivo, portanto, é fundamental adequar-se às regras.

Em resumo, as Boas Práticas de Fabricação no setor alimentício são importantes porque:

  • diminuem consideravelmente o perigo de contaminação e misturas inapropriadas nos alimentos;
  • asseguram a qualidade dos processos e das atividades;
  • garantem a boa reputação da empresa;
  • demonstram que a indústria produtora de alimentos se preocupa com o consumidor.

Leia também: O que são as Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Alimentos?

 Lignum Consultoria e Engenharia trabalha auxiliando na Implementação das Boas Práticas de Fabricação.

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Escrito por: Gabriela Zinato Pereira

Fontes:

seloarte

Selo Arte: O que é? Quais produtos podem ter e como obtê-lo? 

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O que é o selo ARTE?

O Selo Arte é um certificado que assegura que o produto alimentício de origem animal foi elaborado de forma artesanal, com receita e processo que possuem características tradicionais, regionais ou culturais. Por intermédio da certificação, assegura-se que o produto atestado possui propriedades organolépticas únicas e inerentes ao “fazer artesanal” próprio de determinada região, tradição ou cultura. Pelas peculiaridades dos insumos e procedimentos adotados na elaboração dos produtos artesanais, dificilmente se consegue reproduzir suas características de palatabilidade fora do contexto onde eles são originalmente produzidos.

A certificação ARTE permite que produtos artesanais, como produtos lácteos, derivados de ovos, produtos cárneos, pescados, seus derivados e produtos de abelhas possam ser vendidos livremente por todo território nacional, proporcionando a desburocratização de registro e comercialização para produtores artesanais que se encaixem nos requisitos exigidos pelas regulamentações do selo.

Até agora, seis estados já concedem o Selo Arte, de acordo com o ministério: Espírito Santo, Mato Grosso do Sul, Minas Gerais, Santa Catarina, Pará e São Paulo. Os estados com a maior quantidade de produtos com a certificação são Minas Gerais e São Paulo. Outras cinco Unidades da Federação deram início às tratativas com o Ministério da Agricultura.

Quais são os produtos alimentícios de origem animal produzidos de forma artesanal?

São os produtos comestíveis elaborados com predominância de matérias-primas de origem animal de produção própria ou de origem determinada, devendo ser submetidos ao controle do Serviço de Inspeção Oficial. Para ser considerado Artesanal, os produtos deverão atender aos requisitos presentes no Decreto nº 9.918/2019. 

A determinação da origem é realizada através dos dados de identificação das matérias-primas de origem animal utilizadas na fabricação ou no processo de obtenção do produto artesanal, na hipótese de as matérias-primas não serem produzidas na propriedade onde estiver localizada a unidade de processamento. É resultante de técnicas predominantemente manuais adotadas por indivíduo que detenha o domínio integral do processo produtivo. O produto artesanal final deve ser individualizado, genuíno e manter a singularidade e as características tradicionais, culturais ou regionais do produto. 

Quais são os requisitos para os produtos alimentícios artesanais?

Para que os produtos alimentícios sejam considerados artesanais devem preencher os seguintes requisitos: 

I. as matérias-primas de origem animal devem ser produzidas na propriedade onde a unidade de processamento estiver localizada ou devem ter origem determinada; 

II. as técnicas e os utensílios adotados, que determinem as características do produto final, devem prescindir de dispositivos mecânicos ou eletrônicos, de forma a valorizar o trabalho humano em detrimento da automação. 

III. o processo produtivo deve adotar boas práticas na fabricação de produtos artesanais com o propósito de garantir a produção de alimento seguro ao consumidor; 

IV. as unidades de produção de matéria-prima, próprias ou de origem determinada, devem adotar boas práticas agropecuárias na produção artesanal; 

V. o produto final deve ser individual, genuíno e manter a singularidade e as características tradicionais, culturais ou regionais do produto, sendo permitida variabilidade sensorial entre os lotes; 

VI. o uso de ingredientes industrializados deve ser restrito ao mínimo necessário, vedada a utilização de corantes, aromatizantes e outros aditivos considerados cosméticos; e VII. o processamento deve ser feito prioritariamente a partir de receita tradicional, que envolve técnicas e conhecimentos de domínio dos manipuladores.

Quais são os requisitos para obtenção do selo ARTE?

Para obtenção do Selo Arte devem ser atendidos três requisitos básicos: 

I. Cadastro no Sistema Nacional de Cadastro de Serviços de Inspeção, Estabelecimentos e Produtos do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento; 

II. Relatório de fiscalização, emitido pelo Serviço Oficial, que comprove o atendimento às Boas Práticas Agropecuárias. 

III. Memorial descritivo do produto (característica do produto).

Como solicitar o selo ARTE?

O produtor interessado deve possuir um registro junto ao Serviço de Inspeção Oficial do Município, Estado ou do Distrito Federal. O Serviço de Inspeção Oficial deverá estar com o cadastro atualizado, assim como com os dados dos estabelecimentos e produtos registrados no sistema informatizado específico disponibilizado pelo MAPA. 

A seguir, para solicitar o Selo Arte ele deverá entrar no Sistema eletrônico de Cadastro Nacional de Produtos Artesanais e protocolar a sua petição, anexando as informações necessárias à análise técnica.

Leia Também: Como saber se seu produto alimentício precisa de registro na ANVISA ou no MAPA?

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Escrito por: Gabriela Zinato Pereira

Referências: 

BRASIL.  LEI Nº 13.860, DE 18/07/2019 Dispõe sobre a elaboração e a comercialização de queijos artesanais e dá outras providências. Diário Oficial da União. 18  jul. 2019.

BRASIL. DECRETO Nº 9.918, DE 18/07/2019 REGULAMENTA O ART. 10-A DA LEI Nº 1.283, DE 18/12/1950, que dispõe sobre o processo de fiscalização de produtos alimentícios de origem animal produzidos de forma artesanal. Diário Oficial da União. 18  jul. 2019.

BRASIL. INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 28, DE 23/07/2019. Institui o Manual de Construção e Aplicação do Selo ARTE. Diário Oficial da União. 23  jul. 2019.

BRASIL. INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 67, DE 10/12/2019. Estabelece os requisitos para que os Estados e o Distrito Federal realizem a concessão de Selo Arte. Diário Oficial da União. 10  dez. 2019.

BRASIL. INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 73, DE 23/12/2019. Estabelece o Regulamento Técnico de Boas Práticas Agropecuárias destinadas aos produtores rurais fornecedores de leite para a fabricação de produtos lácteos artesanais. Diário Oficial da União. 23  dez. 2019.

BRASIL. LEI Nº 1.283, DE 18/12/1950. Dispõe sobre a inspeção industrial e sanitária dos produtos de origem animal. Diário Oficial da União. 18  dez. 1950.

BRASIL. LEI Nº 13.680, DE 14/06/2018. Altera a Lei nº 1.283, de 18 de dezembro de 1950, para dispor sobre o processo de fiscalização de produtos alimentícios de origem animal produzidos de forma artesanal. Diário Oficial da União. 14  dez. 2018.

Selo Arte certifica produtos artesanais e amplia a comercialização da produção. Governo do Brasil. 2021. Disponível em: <https://www.gov.br/pt-br/noticias/agricultura-e-pecuaria/2021/05/selo-arte-certifica-produtos-artesanais-e-amplia-a-comercializacao-da-producao>. Acesso em 26 mai. 2022.
Entenda-o-que-é-o-Procedimento-Operacional-Padrão

POP’s – Procedimentos Operacionais Padronizados

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A Resolução – RDC nº 275, de 21 de outubro de 2002 dispõe sobre o Regulamento Técnico de Procedimentos Operacionais Padronizados aplicados aos Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos e a Lista de Verificação das Boas Práticas de Fabricação em Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos. 

Nela, Procedimento Operacional Padronizado – POP, é definido como procedimento escrito de forma objetiva que estabelece instruções sequenciais para a realização de operações rotineiras e específicas na produção, armazenamento e transporte de alimentos. 

Os estabelecimentos produtores/industrializadores de alimentos devem desenvolver, implementar e manter para cada item relacionado abaixo um Procedimentos Operacionais Padronizados – POPs: 

a) Higienização das instalações, equipamentos, móveis e utensílios. 

b) Controle da potabilidade da água. 

c) Higiene e saúde dos manipuladores. 

d) Manejo dos resíduos. 

e) Manutenção preventiva e calibração de equipamentos. 

f) Controle integrado de vetores e pragas urbanas. 

g) Seleção das matérias-primas, ingredientes e embalagens. 

h) Programa de recolhimento de alimentos. 

Os POPs devem ser aprovados, datados e assinados pelo responsável técnico, responsável pela operação, responsável legal e ou proprietário do estabelecimento, firmando o compromisso de implementação, monitoramento, avaliação, registro e manutenção dos mesmos. Os POPs podem ser apresentados como anexo do Manual de Boas Práticas de Fabricação do estabelecimento.

Leia Também: O que são as Boas Práticas de Fabricação de Alimentos?

A implementação dos POPs deve ser monitorada periodicamente de forma a garantir a finalidade pretendida, sendo adotadas medidas corretivas em casos de desvios destes procedimentos. As ações corretivas devem contemplar o destino do produto, a restauração das condições sanitárias e a reavaliação dos Procedimentos Operacionais Padronizados.

Deve-se prever registros periódicos suficientes para documentar a execução e o monitoramento dos Procedimentos Operacionais Padronizados, bem como a adoção de medidas corretivas. Esses registros consistem de anotação em planilhas e ou documentos e devem ser datados, assinados pelo responsável pela execução da operação e mantidos por um período superior ao tempo de vida da prateleira do produto. 

Ademais, deve-se avaliar, regularmente, a efetividade dos POPs implementados pelo estabelecimento e, de acordo com os resultados, deve-se fazer os ajustes necessários. Os Procedimentos Operacionais Padronizados devem ser revistos em caso de modificação que implique em alterações nas operações documentadas. 

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Escrito por: Gabriela Zinato Pereira

Fontes:

  • Resolução – RDC nº 275, de 21 de outubro de 2002
Selo-Anvisa-01

AFE – Autorização de Funcionamento da ANVISA

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O que é AFE? 

A Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE) é uma concessão feita pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Ela concede a empresa ou instituição solicitante, a permissão para exercer atividades relacionadas ao ramo de saúde, cosméticos, saneantes e produtos farmacêuticos, dentre eles farmácias, drogarias, empresas de medicamentos e insumos farmacológicos.

A empresa que não tiver a autorização de funcionamento do órgão sanitário competente comete infração sanitária e estará sujeita à pena de advertência, interdição, cancelamento de autorização e de licença e/ou multa, de acordo com os termos da Lei nº 6.437/1977.

Quem precisa de AFE? 

A Autorização de Funcionamento (AFE) é exigida de empresas que realizem atividades de armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos destinados a uso humanos, produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, saneantes e envase ou enchimento de gases medicinais.

Quem não precisa de AFE? 

I – Comércio varejista de produtos para saúde de uso leigo*

II – Filiais que exercem exclusivamente atividades administrativas, sem armazenamento, desde que a matriz possua AFE

III – Comércio varejista de cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes

IV – Empresas que exercem exclusivamente atividades de fabricação, distribuição, armazenamento, embalagem, exportação, fracionamento, transporte ou importação de matérias-primas, componentes e insumos não sujeitos a controle especial, destinados à fabricação de produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes

V – Empresas que realizam exclusivamente a instalação, manutenção e assistência técnica de equipamentos para saúde

VI – Empresas que realizam exclusivamente a instalação, manutenção e assistência técnica de equipamentos para saúde estão dispensadas de ter AFE. Nesse caso, elas precisam da licença sanitária, emitida pelo órgão de vigilância sanitária local.

Como solicitar a AFE?

Para solicitar a AFE é necessário cadastrar a empresa no site da Anvisa, além de comprovar seu porte. Além disso, deve-se fazer uma petição eletrônica no site.

Essa petição eletrônica consiste em um serviço que possibilita que a petição seja protocolada e enviada de maneira digital ao distribuidor competente ou à Vara em que tramita o processo. Pode-se realizá-la de duas maneiras: através do Sistema de Peticionamento ou Sistema Solicita.

Leia Também: Como saber se seu produto alimentício precisa de registro na ANVISA ou no MAPA?

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Escrito por: Gabriela Zinato Pereira

Fontes:

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Isenção de Registro de Produtos na Anvisa

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No Brasil, os órgãos responsáveis pelo registro de produtos alimentícios são a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e o MAPA (Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento).

A RDC n° 240 de 26 de julho de 2018, juntamente com a RDC n° 27 de 6 de agosto de 2010 explicitam quais produtos têm obrigatoriedade de registro na Anvisa e quais são dispensados de registro:

Produtos isentos de Registros, mas que precisam do Comunicado de Início de Fabricação:

  • Açúcares, produtos para adoçar adoçantes dietéticos;
  • Aditivos alimentares;
  • Águas adicionadas de sais;
  • Água mineral natural e água natural;
  • Alimentos e bebidas com informação nutricional complementar;
  • Alimentos para controle de peso;
  • Alimentos para dietas com restrição de nutrientes;
  • Alimentos para dietas com ingestão controlada de açúcares;
  • Alimentos para gestantes e nutrizes;
  • Alimentos para idosos;
  • Alimentos para atletas;
  • Balas, bombons e gomas de mascar;
  • Café, cevada, chá, erva mate e produtos solúveis;
  • Chocolate e produtos de cacau;
  • Coadjuvantes de tecnologia e embalagens;
  • Enzimas e preparações enzimáticas;
  • Especiarias, temperos e molhos;
  • Gelo, gelados comestíveis e preparados para gelados comestíveis;
  • Misturas para o preparo de alimentos e alimentos prontos para o consumo;
  • Óleos vegetais, gorduras vegetais e creme vegetal;
  • Produtos de cereais, amidos, farinhas e farelos;
  • Produtos protéicos de origem vegetal;
  • Produtos de vegetais (exceto palmito), produtos de frutas e cogumelos comestíveis;
  • Vegetais em conserva (palmito);
  • Sal, sal hipossódico / sucedâneos do sal;
  • Suplemento vitamínico ou mineral.

Produtos isentos do registro sanitário e dispensadas do Comunicado de início de fabricação: 

  • Matérias-primas alimentares e os alimentos in natura;
  • Aditivos alimentares (intencionais) inscritos na Farmacopéia Brasileira, os utilizados de acordo com as Boas Práticas de Fabricação e aqueles dispensados pelo órgão competente do Ministério da Saúde;
  • Produtos alimentícios elaborados conforme Padrão de Identidade e Qualidade, usados como ingredientes alimentares, destinados ao emprego na preparação de alimentos industrializados, em estabelecimentos devidamente licenciados, desde que incluídos na legislação brasileira de alimentos;
  • Produtos de panificação, de pastifício, de pastelaria, de confeitaria, de doceria, de rotisseria e de sorveteria, quando exclusivamente destinados à venda direta ao CONSUMIDOR, efetuada em balcão do próprio PRODUTOR, mesmo quando acondicionados em recipientes ou embalagens com finalidade de facilitar sua comercialização.

O Comunicado de Início de Fabricação?

O Comunicado de Início de Fabricação é um formulário, constante no anexo X da Resolução nº 23/2000, onde a empresa fabricante ou importadora comunica à Anvisa que estará iniciando, a partir de determinada data, a fabricação do produto alimentício.

A empresa fabricante ou importadora do produto isento de registro irá preencher o Formulário de comunicado de início de fabricação (anexo X da Resolução nº 23/2000), entregar o formulário preenchido no órgão de vigilância sanitária onde está localizada a empresa (estadual ou municipal), conforme procedimentos definidos no item 5.1.

A partir da entrega do comunicado pela empresa, o órgão de vigilância sanitária tem um prazo de 60 dias para proceder à inspeção do estabelecimento, a fim de verificar o atendimento às Boas Práticas de Fabricação.

A realização da inspeção neste prazo dependerá, isoladamente ou em conjunto, da natureza do produto, do risco associado ao produto, da data da última inspeção e do histórico da empresa.

Leia também: Como saber se seu produto alimentício precisa de registro na ANVISA ou no MAPA?

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Escrito por: Gabriela Zinato Pereira

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