MW-vitamins-supplements

Guia Completo para o Registro de Suplementos Alimentares na ANVISA

A busca por um estilo de vida saudável e o aumento do interesse por suplementos alimentares têm crescido exponencialmente no Brasil. Com isso, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) desempenha um papel crucial na regulamentação desses produtos. Se você é um fabricante ou distribuidor de suplementos alimentares, entender o processo de registro na ANVISA é essencial para garantir que seus produtos estejam em conformidade com a legislação brasileira e possam ser comercializados com segurança. Este artigo oferece um guia detalhado sobre como navegar pelo processo de registro de suplementos alimentares na ANVISA.

O que são suplementos alimentares?

Antes de mergulharmos no processo de registro, é importante definir o que são considerados suplementos alimentares segundo a ANVISA. Suplementos alimentares são produtos destinados a complementar a dieta normal e fornecer nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos. Eles podem ser apresentados em diversas formas, como cápsulas, comprimidos, pós, e líquidos.

Com isso, a Anvisa criou a categoria de suplemento alimentar em 2018 para garantir o acesso da população a produtos seguros e de qualidade.

Nessa categoria foram reunidos produtos que estavam enquadrados em outros grupos de alimentos e foram definidas regras mais apropriadas aos suplementos alimentares, incluindo limites mínimos e máximos, populações indicadas, constituintes autorizados e alegações com comprovação científica.

Com essa mudança, alimentos que eram enquadrados como ‘alimentos para atletas’, ‘alimentos para gestantes’, ‘suplementos vitamínicos e minerais’ foram reunidos nessa categoria.

Como obter o registro de suplementos alimentares na Anvisa?

Neste guia, desvendaremos de forma clara os passos essenciais para facilitar o processo de registro de suplementos alimentares na Anvisa. Com base nas informações fornecidas pelo próprio órgão em seu site oficial, nosso objetivo é simplificar a compreensão do procedimento de registro.

Passo 1: Conhecendo a legislação

O primeiro passo para o registro de suplementos alimentares é familiarizar-se com a legislação vigente. A ANVISA publicou uma série de Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) que estabelecem as regras para a composição, qualidade, segurança e rotulagem dos suplementos alimentares. É fundamental que os fabricantes e distribuidores compreendam essas normas para assegurar que seus produtos atendam a todos os requisitos regulatórios. 

As regras apresentadas a seguir foram retiradas do site oficial da Anvisa e constituem o marco normativo da categoria de suplementos alimentares. Além dessas regras, há outras gerais que são aplicáveis a qualquer alimentos.

Essas regras e as normas gerais podem ser consultadas na Biblioteca de Normas de Alimentos 

RDC 243/2018: criou a categoria de suplementos alimentares e dispôs sobre os requisitos sanitários.

RDC 242/2018: alterou a legislação de medicamentos específicos para torná-la coerente com o novo marco regulatório de suplementos alimentares.

RDC 241/2018: estabeleceu os requisitos para comprovação da segurança e dos benefícios à saúde dos probióticos para uso em alimentos.

RDC 240/2018: alterou a RDC 27/2010. Dispõe sobre as categorias de alimentos e embalagens isentos e com obrigatoriedade de registro sanitário.

RDC 239/2018: estabelece os aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em suplementos alimentares.

Instrução Normativa 28/2018: estabelece as listas de constituintes, limites de uso, alegações e rotulagem complementar dos suplementos alimentares.

Passo 2: Preparação da documentação e adequação do produto conforme a legislação

Após entender as normas, o próximo passo é preparar a documentação necessária para o registro. Isso inclui dados sobre a composição do suplemento, informações sobre a fabricação e controle de qualidade, estudos que comprovem a segurança e eficácia, e a proposta de rotulagem do produto. Portanto, antes de iniciar o pedido de registro na Anvisa é importante que o fabricante já tenha preparado as seguintes informações que devem constar no rótulo do produto:

  • Recomendação de uso do produto com quantidade e frequência diária de consumo recomendadas para cada grupo populacional e faixa etária.

  • Advertências gerais e outras específicas, que variam de acordo com a composição ou forma de administração do suplemento alimentar.

  • Restrição de uso, quando o produto não puder ser consumido por determinado grupo populacional. 

  • Tabela nutricional, com descrição das quantidades de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas, probióticos.

  • Lista de ingredientes, com todos os constituintes usados na formulação.

  • Declaração da presença de alergênicos, glúten e lactose.

Além disso, a lei ressalta que, quando presentes, as alegações de benefícios à saúde devem ser apresentados conforme aprovado pela Anvisa, via de regra, sem variações textuais. Esse rigor na declaração tem o objetivo de evitar extrapolações que possam ir além do que a evidência científica demonstra.

Um suplemento não pode alegar que substitui ou é superior a alimentos comuns como frutas, verduras, carnes, leite etc. Exemplo de afirmações não permitidas: “este produto equivale a uma porção de brócolis” ou “uma dose equivale a um copo de leite”.    

Os suplementos também devem conter outras informações obrigatórias para todos os alimentos, como o prazo de validade, a origem e o lote.

Passo 3: Submissão do Pedido de Registro

Após a preparação da documentação, o pedido de registro deve ser submetido à ANVISA. Este processo é feito eletronicamente através do sistema de peticionamento da agência. É necessário preencher o formulário de petição específico para suplementos alimentares, que deve incluir todas as informações sobre o produto, como composição, dados de segurança, eficácia e rotulagem. Além disso, deve-se pagar as taxas de registro correspondentes, que variam de acordo com o porte da empresa e o tipo de produto.

Passo 4: Análise pela ANVISA

Uma vez submetido, o pedido entra na fila de análise da ANVISA. A agência irá revisar todos os documentos fornecidos para assegurar que o suplemento atende às normas estabelecidas nas RDCs. Este processo pode incluir a verificação de informações sobre a composição, rotulagem, estudos clínicos e dados de segurança. Se houver necessidade, a ANVISA pode solicitar informações adicionais ou esclarecimentos. O tempo de análise pode variar, mas a ANVISA se esforça para processar os pedidos de forma eficiente e dentro dos prazos estabelecidos pela legislação.

Passo 5: Aprovação e Publicação do Registro

Se o pedido atender a todos os critérios e for aprovado, a ANVISA emitirá o número de registro do produto, que será publicado no Diário Oficial da União. Com o número de registro, o suplemento alimentar está autorizado a ser comercializado em todo o território nacional. É importante manter o registro atualizado e em conformidade com quaisquer mudanças na legislação ou nas formulações do produto.

Esses passos detalhados devem fornecer uma compreensão mais aprofundada do processo de registro de suplementos alimentares na ANVISA. Lembre-se de que manter-se informado sobre as atualizações regulatórias e seguir as orientações da ANVISA são fundamentais para o sucesso do registro do seu produto.


Leia também: Renovação de Registro de Alimentos na Anvisa


 

Lignum Consultoria e Engenharia trabalha auxiliando na regularização de estabelecimentos e produtos.

 

Entre em contato conosco!

 

Escrito por: Renan Machado Dias

 

Fontes: