Se você é da área veterinária, provavelmente já ouviu falar sobre o cadastro de produtos veterinários isentos de registro. Mas o que exatamente isso significa? Quais são os produtos isentos de registro? Como funciona o processo de cadastro? Para responder a essas e outras perguntas frequentes, preparamos este guia completo com base nas informações disponibilizadas pelo Ministério da Agricultura e Pecuária (MAPA). Vamos lá!
1. O que são produtos de uso veterinário?
De acordo com o Regulamento aprovado pelo Decreto 5.053, de 22 de abril de 2004, alterado pelo Decreto 8.840, de 24 de agosto de 2016, produtos de uso veterinário são todas as substâncias químicas, biológicas, biotecnológicas ou preparações manufaturadas destinadas à prevenção, diagnóstico, cura ou tratamento das doenças dos animais. Isso inclui desde medicamentos e vacinas até produtos para embelezamento dos animais.
2. O que são produtos veterinários isentos de registro?
Produtos veterinários isentos de registro são aqueles que não precisam de autorização do órgão competente para serem fabricados e comercializados.
3. Quais produtos são isentos de registro?
Os produtos de uso veterinário isentos de registro no Ministério da Agricultura e Pecuária (MAPA) abrangem uma variedade de itens, tais como:
Importados destinados exclusivamente a entidades oficiais ou privadas para pesquisa, experimentação científica ou programas sanitários oficiais;
Importados por pessoas físicas, mediante autorização do MAPA, em quantidade para uso individual e não destinados à comercialização;
Homeopáticos de uso veterinário sem marca ou nome comercial, desde que não caracterizem fabricação;
Produtos preparados por estabelecimentos manipuladores de uso veterinário;
Vacinas autógenas;
Produtos destinados exclusivamente à higiene e ao embelezamento dos animais, como xampus, sabões, condicionadores, entre outros;
Produtos para aplicação em superfícies, como tapetes e móveis, com o propósito de afastar cães e gatos, desprovidos de ação profilática e terapêutica.
4. Quais produtos de uso veterinário isentos de registro requerem cadastro?
Os produtos de uso veterinário isentos de registro que necessitam de cadastro são aqueles destinados à higiene e embelezamento dos animais. Estes produtos devem estar desprovidos de qualquer ação de prevenção, diagnóstico, cura, tratamento, restauração ou modificação das funções orgânicas e fisiológicas dos animais.
5. Como cadastrar produtos de higiene e embelezamento?
Para cadastrar produtos de higiene e embelezamento, o interessado deve preencher um formulário disponível no site do MAPA e entregá-lo na Superintendência Federal de Agricultura ou Unidade Técnica Regional de Agricultura.
6. Quais documentos são exigidos para o cadastro?
Além do requerimento de cadastro, é necessário o croqui da rotulagem impresso contendo informações do produto conforme legislação vigente e assinado pelo Responsável Técnico. Também é exigido o material complementar assinado pelo responsável técnico nos casos em que o produto contenha substâncias consideradas ativas, com o objetivo de comprovar a segurança e ausência de ação terapêutica por meio de referências na literatura ou lista de órgãos reguladores como ANVISA, FDA, Health Canada ou outra referência avaliada pelo MAPA.
7. Há taxas para cadastrar produtos isentos de registro?
Não, o MAPA não cobra taxas para o cadastro de produtos isentos de registro.
8. Quais são os requisitos de rotulagem?
Os requisitos de rotulagem para produtos veterinários isentos de registro são detalhados e essenciais para garantir a transparência, segurança e eficácia dos produtos. De acordo com as normativas estabelecidas pelo Decreto 5.053 de 2004 e pela Instrução Normativa nº 37 de 1999, os seguintes pontos devem ser observados:
Fórmula Qualitativa Completa: A rotulagem deve conter a fórmula qualitativa completa do produto. É importante que cada componente seja descrito detalhadamente, por exemplo, o uso de termos como ‘excipiente’, ‘essência’ ou ‘conservante’ devem conter informações adicionais de sua composição.
Identificação do Registro: Deve constar na rotulagem a expressão “Produto isento de Registro no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, cadastrado sob o n° XXX-ANO/UF”. Aqui, ‘XXX’ representa o número de cadastro, ‘ANO’ corresponde ao ano de cadastramento do produto e ‘UF’ indica a sigla da unidade federativa correspondente.
Informações de Partida, Fabricação e Vencimento: O croqui da rotulagem deve incluir a data de partida, fabricação e vencimento do produto, seguindo o formato estabelecido. É necessário utilizar as abreviações adequadas (PART., FABR., VENC.) seguidas da designação genérica e o ano correspondente (XXX/19, YYY/19, ZZZ/19).
Restrições na Rotulagem: Não é permitido incluir informações que possam induzir a falsas interpretações sobre o produto, sua composição, origem, quantidade, qualidade, entre outros aspectos. Além disso, não devem ser mencionadas indicações de prevenção, diagnóstico, cura ou tratamento de enfermidades, nem a restauração ou modificação das funções orgânicas e fisiológicas dos animais.
9. Estabelecimentos que fabriquem, importem, distribuam ou comercializem apenas produtos isentos de registro precisam se registrar?
Sim, todo estabelecimento que fabrique, manipule, fracione, envase, rotule, controle a qualidade, comercie, armazene, distribua, importe ou exporte produtos de uso veterinário, mesmo isentos de registro, deve estar registrado no MAPA.
10. Como realizar alterações no cadastro?
Alterações no cadastro devem ser informadas ao MAPA por meio de um formulário específico disponível no site do órgão.
11. Como cancelar o cadastro de produtos?
O cancelamento do cadastro deve ser solicitado através de um formulário disponível no site do MAPA e entregue na Superintendência Federal de Agricultura ou Unidade técnica de Agricultura da jurisdição do estabelecimento interessado, sendo um formulário para cada produto.
12. O que acontece com os cadastros se a licença do estabelecimento for cancelada?
Se a licença do estabelecimento for cancelada, todos os cadastros dos produtos vinculados a esse estabelecimento também serão cancelados automaticamente.
Mais informações relacionadas a esse assunto podem ser consultadas através do link disponível em nossas fontes. Se restaram dúvidas ou se há interesse em cadastrar produtos de uso veterinário no MAPA, entre em contato conosco!
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Escrito por: Renan Machado Dias
Fontes:
Perguntas mais frequentes – CADASTRO DE PRODUTOS VETERINÁRIOS ISENTOS DE REGISTRO (MAPA)
