Rotulagem

Rotulagem de Produtos Destinados à Alimentação Animal: O que diz a Instrução Normativa N° 22/2009?

A Indústria de alimentos destinados à alimentação animal é um setor de extrema importância para a economia e a segurança alimentar, garantindo a nutrição adequada para os animais de criação. Nesse contexto, a regulamentação da embalagem, rotulagem e propaganda desses produtos é fundamental para assegurar a qualidade e a transparência na comercialização. A INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 22, DE 2 DE JUNHO DE 2009, do Ministério da Agricultura e Pecuária, é um marco nesse sentido, estabelecendo diretrizes claras para a rotulagem de produtos destinados à alimentação animal.

No rótulo do produto, sejam eles embalados ou a granel, devem constar diversas informações obrigatórias. A primeira delas é a classificação do produto, que deve ser clara e precisa, auxiliando o consumidor a identificar a finalidade do alimento. Em seguida, o nome do produto deve ser destacado, seguido da marca comercial, quando aplicável. A composição básica qualitativa, exceto veículos e excipientes, também deve ser informada, garantindo a transparência quanto aos ingredientes utilizados. Além disso, a presença de eventuais substitutivos deve ser mencionada.

Os níveis de garantia são cruciais para que o produtor ou criador saiba exatamente o que está fornecendo ao animal, e essas informações também devem estar presentes no rótulo. O conteúdo ou peso líquido é um dado relevante para o consumidor na hora de calcular a quantidade a ser adquirida. Quando necessário, a tabela de referência nutricional deve estar presente, auxiliando o consumidor na escolha do produto mais adequado às necessidades de seus animais.

A indicação de uso, o especificar da espécie e categoria de animais a que se destina, o modo de usar, os cuidados, restrições, precauções, contraindicações, incompatibilidades e o período de carência, quando couber, são informações essenciais para garantir o uso correto e seguro dos produtos.

A expressão “Produto Isento de Registro no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento” ou “Produto Registrado no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento sob o nº….” deve estar presente conforme a necessidade, demonstrando a regularidade do produto junto aos órgãos competentes. O nome empresarial, endereço completo, número de inscrição no CNPJ e telefone de atendimento ao consumidor do estabelecimento fabricante ou importador devem ser informados para contato e eventual rastreabilidade do produto.

É importante destacar a origem do produto, seja com a expressão “Indústria Brasileira” ou com a identificação do país de origem no caso de produtos importados, garantindo a transparência e o apoio à produção nacional. O nome empresarial e endereço do fabricante, incluindo o país de origem, no caso de produtos importados, deve estar disponível para que o consumidor saiba a procedência do alimento.

A data da fabricação, data ou prazo de validade e prazo de consumo, quando aplicável, são informações fundamentais para o controle da qualidade e da segurança do produto. A identificação do lote, indicando a numeração sequencial do lote, é essencial para rastrear o produto em caso de problemas. As condições de conservação também devem ser explicitadas para garantir a manutenção das características do alimento.

O carimbo oficial da inspeção e fiscalização federal, conforme o modelo que pode ser consultado no Anexo 1 da INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 22, DE 2 DE JUNHO DE 2009, é um indicativo de que o produto passou por rigorosos controles de qualidade. Por fim, quando houver ingredientes de origem animal na composição do produto, é obrigatória a expressão “Uso Proibido Na Alimentação de Ruminantes” pois a utilização de resíduo de origem animal na alimentação desses animais resulta em risco de transmissão da Encefalopatia Espongiforme Bovina (EEB), também conhecida como doença da vaca louca.

Organismos Geneticamente Modificados (OGM) merecem atenção especial, e produtos que contenham, sejam derivados ou produzidos a partir de OGM, devem atender às normas específicas de rotulagem.

Por outro lado, é importante ressaltar as vedações impostas pela instrução normativa. O rótulo, a embalagem e a propaganda não devem conter informações que possam induzir o consumidor a equívoco, erro ou confusão sobre a natureza, propriedade, efeito, modo de ação, composição, procedência, tipo, qualidade, quantidade, validade, rendimento ou forma de uso do produto. A exploração da superstição, a desinformação e a apresentação de informações enganosas são proibidas. Qualidades ou atributos que não possam ser demonstrados também não devem ser ressaltados.

Em resumo, a INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 22, DE 2 DE JUNHO DE 2009, estabelece diretrizes claras para a rotulagem de produtos destinados à alimentação animal, garantindo a transparência, a segurança e a qualidade desses produtos. As empresas do setor precisam adequar seus rótulos para estar em conformidade com a legislação, proporcionando aos consumidores e criadores informações precisas e confiáveis para a escolha e utilização adequada desses alimentos. Essa regulamentação é essencial para a saúde e bem-estar dos animais e para a confiança do consumidor de alimentos de origem animal.

Leia Também: Perguntas e respostas- Registro e Cadastro de Produtos para Alimentação Animal

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Escrito por: Renan Machado Dias

Fontes:

·         Instrução Normativa n°22 de Junho de 2009 – Ministério da Agricultura e Pecuária.

·         Legislação em Fábricas de Rações – M.V Bruno Caputi – Aula FZEA/USP.

·         Resíduo de origem animal não pode ser usado na alimentação de ruminantes, alerta Agrodefesa.

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A Atualidade do Brasil como Protagonista na Indústria Cafeeira Global e as Mudanças Propostas pela Portaria SDA Nº 570/22

O Brasil, inegavelmente, ocupa uma posição de liderança na indústria cafeeira mundial, exercendo um papel de destaque na produção e exportação dessa valiosa commodity ao redor do globo. Entretanto, até recentemente, carecia de uma ferramenta legal para o controle oficial da qualidade do café torrado, o que poderia comprometer sua reputação no mercado internacional.

Nesse contexto, veio à tona a relevante Portaria SDA Nº 570, datada de 9 de maio de 2022, cujo propósito reside na instituição de um padrão mínimo de qualidade para o café torrado (moído ou em grãos), comercializado em todo território nacional. Sob essa perspectiva, a portaria assume a responsabilidade de estabelecer diretrizes que abrangem a identidade e qualidade do produto, amostragem, apresentação, além de regras para sua marcação e rotulagem, focando, assim, na classificação desse apreciado item.

Tais mudanças acarretam requisitos específicos aos produtores e embaladores de café, demandando que estes se registrem junto ao Ministério da Agricultura, de forma a classificar seus produtos de acordo com a metodologia previamente definida pelo MAPA. Essa importante medida visa, primordialmente, a uniformização dos cafés nacionais e importados, buscando a consecução de padrões mínimos de qualidade que assegurem a pureza desse tão estimado produto.

Adicionalmente, destaca-se a exigência de informações claras e precisas na rotulagem do café, tais como a denominação de venda, explicitando se o produto é “café torrado em grão” ou “café torrado e moído”, bem como a indicação do tipo de café, podendo mencionar, por exemplo, se é “Predominantemente Arábica” ou “100% Canéfora”. Além disso, a portaria determina a inclusão do ponto de torra na rotulagem, o que possibilita aos consumidores uma escolha mais consciente de acordo com suas preferências.

No tocante às impurezas, provenientes do próprio cafeeiro, a Portaria SDA 570/22 impõe um limite de até 1%, requisito já adotado anteriormente pela ABIC (Associação Brasileira da Indústria de Café) e que, a partir de agora, deverá ser observado por todas as empresas envolvidas no setor. Paralelamente, vale destacar que a tolerância para a presença de elementos estranhos, isto é, aqueles que foram intencionalmente adicionados, como milho e cevada, é nula, resultando em possíveis apreensões dos produtos e aplicação de multas, como sanção para casos de descumprimento.

Além disso, é válido mencionar o prazo concedido às empresas para se adequarem às novas regulamentações. Um período de dezoito meses, a contar da data de vigência da Portaria DAS 570/22, isto é, a partir de 1º de janeiro de 2023, foi estipulado para que todas as companhias utilizem seus estoques já existentes de embalagens de café. Isso significa que as embalagens em estoque até junho de 2024 poderão ser comercializadas dentro das normas vigentes.

Contudo, é importante frisar que a flexibilidade não se estende à produção de embalagens em desconformidade com a Portaria após janeiro de 2023. Empresas que decidirem produzir embalagens fora dos padrões estabelecidos estarão sujeitas a sanções do MAPA, reforçando a importância da adoção de práticas em plena consonância com as novas diretrizes governamentais.

Com essas significativas mudanças, o cenário da indústria cafeeira brasileira passa a contar com um arcabouço regulatório mais robusto e criterioso, o que certamente impulsionará a preservação da qualidade e pureza do nosso café, consolidando ainda mais a posição de liderança que o Brasil detém no mercado mundial dessa preciosa bebida.

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Fontes:

seloarte

Selo Arte: O que é? Quais produtos podem ter e como obtê-lo? 

O que é o selo ARTE?

O Selo Arte é um certificado que assegura que o produto alimentício de origem animal foi elaborado de forma artesanal, com receita e processo que possuem características tradicionais, regionais ou culturais. Por intermédio da certificação, assegura-se que o produto atestado possui propriedades organolépticas únicas e inerentes ao “fazer artesanal” próprio de determinada região, tradição ou cultura. Pelas peculiaridades dos insumos e procedimentos adotados na elaboração dos produtos artesanais, dificilmente se consegue reproduzir suas características de palatabilidade fora do contexto onde eles são originalmente produzidos.

A certificação ARTE permite que produtos artesanais, como produtos lácteos, derivados de ovos, produtos cárneos, pescados, seus derivados e produtos de abelhas possam ser vendidos livremente por todo território nacional, proporcionando a desburocratização de registro e comercialização para produtores artesanais que se encaixem nos requisitos exigidos pelas regulamentações do selo.

Até agora, seis estados já concedem o Selo Arte, de acordo com o ministério: Espírito Santo, Mato Grosso do Sul, Minas Gerais, Santa Catarina, Pará e São Paulo. Os estados com a maior quantidade de produtos com a certificação são Minas Gerais e São Paulo. Outras cinco Unidades da Federação deram início às tratativas com o Ministério da Agricultura.

Quais são os produtos alimentícios de origem animal produzidos de forma artesanal?

São os produtos comestíveis elaborados com predominância de matérias-primas de origem animal de produção própria ou de origem determinada, devendo ser submetidos ao controle do Serviço de Inspeção Oficial. Para ser considerado Artesanal, os produtos deverão atender aos requisitos presentes no Decreto nº 9.918/2019. 

A determinação da origem é realizada através dos dados de identificação das matérias-primas de origem animal utilizadas na fabricação ou no processo de obtenção do produto artesanal, na hipótese de as matérias-primas não serem produzidas na propriedade onde estiver localizada a unidade de processamento. É resultante de técnicas predominantemente manuais adotadas por indivíduo que detenha o domínio integral do processo produtivo. O produto artesanal final deve ser individualizado, genuíno e manter a singularidade e as características tradicionais, culturais ou regionais do produto. 

Quais são os requisitos para os produtos alimentícios artesanais?

Para que os produtos alimentícios sejam considerados artesanais devem preencher os seguintes requisitos: 

I. as matérias-primas de origem animal devem ser produzidas na propriedade onde a unidade de processamento estiver localizada ou devem ter origem determinada; 

II. as técnicas e os utensílios adotados, que determinem as características do produto final, devem prescindir de dispositivos mecânicos ou eletrônicos, de forma a valorizar o trabalho humano em detrimento da automação. 

III. o processo produtivo deve adotar boas práticas na fabricação de produtos artesanais com o propósito de garantir a produção de alimento seguro ao consumidor; 

IV. as unidades de produção de matéria-prima, próprias ou de origem determinada, devem adotar boas práticas agropecuárias na produção artesanal; 

V. o produto final deve ser individual, genuíno e manter a singularidade e as características tradicionais, culturais ou regionais do produto, sendo permitida variabilidade sensorial entre os lotes; 

VI. o uso de ingredientes industrializados deve ser restrito ao mínimo necessário, vedada a utilização de corantes, aromatizantes e outros aditivos considerados cosméticos; e VII. o processamento deve ser feito prioritariamente a partir de receita tradicional, que envolve técnicas e conhecimentos de domínio dos manipuladores.

Quais são os requisitos para obtenção do selo ARTE?

Para obtenção do Selo Arte devem ser atendidos três requisitos básicos: 

I. Cadastro no Sistema Nacional de Cadastro de Serviços de Inspeção, Estabelecimentos e Produtos do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento; 

II. Relatório de fiscalização, emitido pelo Serviço Oficial, que comprove o atendimento às Boas Práticas Agropecuárias. 

III. Memorial descritivo do produto (característica do produto).

Como solicitar o selo ARTE?

O produtor interessado deve possuir um registro junto ao Serviço de Inspeção Oficial do Município, Estado ou do Distrito Federal. O Serviço de Inspeção Oficial deverá estar com o cadastro atualizado, assim como com os dados dos estabelecimentos e produtos registrados no sistema informatizado específico disponibilizado pelo MAPA. 

A seguir, para solicitar o Selo Arte ele deverá entrar no Sistema eletrônico de Cadastro Nacional de Produtos Artesanais e protocolar a sua petição, anexando as informações necessárias à análise técnica.

Leia Também: Como saber se seu produto alimentício precisa de registro na ANVISA ou no MAPA?

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Escrito por: Gabriela Zinato Pereira

Referências: 

BRASIL.  LEI Nº 13.860, DE 18/07/2019 Dispõe sobre a elaboração e a comercialização de queijos artesanais e dá outras providências. Diário Oficial da União. 18  jul. 2019.

BRASIL. DECRETO Nº 9.918, DE 18/07/2019 REGULAMENTA O ART. 10-A DA LEI Nº 1.283, DE 18/12/1950, que dispõe sobre o processo de fiscalização de produtos alimentícios de origem animal produzidos de forma artesanal. Diário Oficial da União. 18  jul. 2019.

BRASIL. INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 28, DE 23/07/2019. Institui o Manual de Construção e Aplicação do Selo ARTE. Diário Oficial da União. 23  jul. 2019.

BRASIL. INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 67, DE 10/12/2019. Estabelece os requisitos para que os Estados e o Distrito Federal realizem a concessão de Selo Arte. Diário Oficial da União. 10  dez. 2019.

BRASIL. INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 73, DE 23/12/2019. Estabelece o Regulamento Técnico de Boas Práticas Agropecuárias destinadas aos produtores rurais fornecedores de leite para a fabricação de produtos lácteos artesanais. Diário Oficial da União. 23  dez. 2019.

BRASIL. LEI Nº 1.283, DE 18/12/1950. Dispõe sobre a inspeção industrial e sanitária dos produtos de origem animal. Diário Oficial da União. 18  dez. 1950.

BRASIL. LEI Nº 13.680, DE 14/06/2018. Altera a Lei nº 1.283, de 18 de dezembro de 1950, para dispor sobre o processo de fiscalização de produtos alimentícios de origem animal produzidos de forma artesanal. Diário Oficial da União. 14  dez. 2018.

Selo Arte certifica produtos artesanais e amplia a comercialização da produção. Governo do Brasil. 2021. Disponível em: <https://www.gov.br/pt-br/noticias/agricultura-e-pecuaria/2021/05/selo-arte-certifica-produtos-artesanais-e-amplia-a-comercializacao-da-producao>. Acesso em 26 mai. 2022.
alcoholic drinks on wooden table in glasses, mugs and shots with barrel in background

Registro de estabelecimentos e produto para bebidas e fermentados acéticos: IN Nº 72, DE 16 DE NOVEMBRO DE 2018

A IN n° 72 de 16 de novembro de 2018 aprova os requisitos e os procedimentos administrativos para o registro de estabelecimentos e de produtos classificados como bebidas e fermentados acéticos.

Ela trata dos requisitos e procedimentos administrativos aplicados para:

I – o registro de estabelecimento e de produto;

II – a elaboração de produto em unidade industrial e em estabelecimento de terceiro; e

III – a contratação de unidade volante de envasilhamento de produto.

Nela ficam aprovados os seguintes anexos:

I – Anexo I: modelo para elaboração do memorial descritivo das instalações e equipamentos;

II – Anexo II: relação de documentos necessários para registro de estabelecimento;

III – Anexo III: modelo de declaração de assistência técnica e extensão rural oficial (vinho); e

IV – Anexo IV: Modelo da declaração do órgão de extensão rural oficial. (bebidas e derivados da uva e do vinho).

A apresentação das solicitações e documentos necessários aos procedimentos previstos nesta Instrução Normativa deve ocorrer no sítio eletrônico do MAPA, na rede mundial de computadores no endereço http//:www.agricultura.gov.br, exclusivamente pelo Sistema Integrado de Produtos e Estabelecimentos Agropecuários – SIPEAGRO.

Dos Requisitos e Procedimentos para o Registro de Estabelecimento:

A solicitação para registro de estabelecimento deve ser apresentada ao MAPA por meio do Sistema SIPEAGRO. Os documentos apresentados devem ser previamente aprovados antes da realização da vistoria no estabelecimento. O Auditor Fiscal Federal Agropecuário (AFFA), designado pelo Serviço de Inspeção competente da SFA-UF, depois de analisados e aprovados os documentos relacionados no Anexo II, e com base nas informações obtidas em vistoria realizada no estabelecimento, elaborará o Laudo de Vistoria.

O MAPA, por meio do Serviço de Inspeção competente da SFA-UF, procederá ao registro do estabelecimento depois da elaboração de Laudo de Vistoria favorável ao registro. O registro de estabelecimento é único e exclusivo para cada unidade produtiva, não se admitindo que duas ou mais empresas sejam registradas em uma mesma planta industrial.

Dos Requisitos e dos procedimentos para o registro de produto:

A solicitação para registro de produto deve ser apresentada ao MAPA por meio do Sistema SIPEAGRO. O registro será concedido automaticamente, ficando condicionada à disponibilização desta função no sistema SIPEAGRO.

Poderão ser solicitados laudos analíticos complementares, detalhamento dos componentes da matéria-prima, ingrediente ou produto, assim como qualquer informação que a fiscalização julgar pertinente para os casos em que for necessário esclarecer a composição ou processo de produção, houver suspeita de riscos à saúde do consumidor ou para subsidiar a decisão do órgão fiscalizador.

Caso a informação a ser apresentada ao MAPA seja considerada pela empresa como segredo de negócio e indicada como confidencial, caberá a este órgão tomar todas as medidas necessárias para manter o sigilo das informações, nos termos do artigo 195, inciso XIV da Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996 que veda a concorrência desleal.

Os produtos são registrados de forma distinta sempre que forem diferentes em relação à sua composição, ainda que possuam a mesma denominação, para o mesmo estabelecimento.

As alterações da composição de um produto não acarretam em concessão de um novo registro, desde que mantida a mesma denominação. Será cancelado o registro que apresente mesma denominação e composição de produto já registrado.

A utilização de diferentes marcas comerciais, pelo mesmo estabelecimento, não enseja novo registro de produto, devendo ser indicado no campo apropriado do Sistema SIPEAGRO todas as marcas a serem utilizadas.

Os produtos que tiverem suas características alteradas pelo processo de elaboração ensejar diferentes registros, por exemplo, duas bebidas com os mesmos ingredientes que forem envelhecidas por tempos diferentes e precisarão de dois registros.

Produto submetido a tratamentos físicos, tais como: separação por membrana, ultrassom, alta pressão, pasteurização, congelamento, decantação, dentre outros, não enseja diferentes registros, desde que o tratamento não altere sua composição.

O produto será registrado somente na unidade central, sendo este registro válido para todas as unidades industriais e estabelecimentos de terceiros, indicadas no certificado de registro deste produto.

Da Expedição do Certificado de Registro de Estabelecimento e do Certificado de Registro de Produto:

O Certificado de Registro de estabelecimento ou produto será expedido pelo SIPEAGRO, ficando à disposição do interessado no respectivo sistema.

O certificado de registro de estabelecimento ou de produto emitido em função da alteração de registro manterá a mesma data de vigência do certificado de registro anterior.

DA DECLARAÇÃO DE INFORMAÇÕES NO RÓTULO DO PRODUTO:

Caso o estabelecimento contratante ou a unidade central opte por não fazer constar do rótulo o nome empresarial e o endereço do contratado ou unidade industrial, deve ser inserida no rótulo do produto uma das seguintes expressões, conforme o caso:

I – PRODUZIDO E ENVASILHADO SOB RESPONSABILIDADE DE, seguida do nome empresarial e do endereço da unidade central; ou

II – PADRONIZADO E ENVASILHADO SOB RESPONSABILIDADE DE, seguida do nome empresarial e do endereço da unidade central.

A rastreabilidade do produto deve ser informada, em campo específico, na solicitação ou alteração de registro de produto no SIPEAGRO.

O número de registro do produto no MAPA ou o número do registro do estabelecimento importador, quando bebida importada, deve ser declarado no rótulo precedido da expressão “Registro MAPA:” ou “Registro do importador no MAPA:”, de forma a reproduzir fielmente a codificação impressa no certificado de registro.

Devem ser observados os seguintes critérios gráficos para a declaração da expressão e número de registro mencionado no caput:

I – altura de caracteres de mesma dimensão para a denominação, em conformidade com o item 4 da Instrução Normativa MAPA nº 55, de 18 de outubro de 2002;

II – largura total mínima de trinta milímetros;

III – afastamento das demais informações e figuras no rótulo de no mínimo um milímetro;

IV – sobre fundo em cor sólida, sem a presença de variação de textura, cores ou tonalidades; e

V – em cor contrastante com o fundo.

O número de registro do produto produzido e envasilhado por estabelecimento de terceiro contratado ou unidade industrial deve ser aquele obtido pela unidade central, não cabendo registro deste produto pelo estabelecimento de terceiro contratado ou pela unidade industrial.

Leia Também: Como saber se seu produto alimentício precisa de registro na ANVISA ou no MAPA?

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Escrito por: Gabriela Zinato Pereira

Fontes:

  • GOVERNO FEDERAL – MAPA

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POP’s – Procedimentos Operacionais Padronizados

A Resolução – RDC nº 275, de 21 de outubro de 2002 dispõe sobre o Regulamento Técnico de Procedimentos Operacionais Padronizados aplicados aos Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos e a Lista de Verificação das Boas Práticas de Fabricação em Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos. 

Nela, Procedimento Operacional Padronizado – POP, é definido como procedimento escrito de forma objetiva que estabelece instruções sequenciais para a realização de operações rotineiras e específicas na produção, armazenamento e transporte de alimentos. 

Os estabelecimentos produtores/industrializadores de alimentos devem desenvolver, implementar e manter para cada item relacionado abaixo um Procedimentos Operacionais Padronizados – POPs: 

a) Higienização das instalações, equipamentos, móveis e utensílios. 

b) Controle da potabilidade da água. 

c) Higiene e saúde dos manipuladores. 

d) Manejo dos resíduos. 

e) Manutenção preventiva e calibração de equipamentos. 

f) Controle integrado de vetores e pragas urbanas. 

g) Seleção das matérias-primas, ingredientes e embalagens. 

h) Programa de recolhimento de alimentos. 

Os POPs devem ser aprovados, datados e assinados pelo responsável técnico, responsável pela operação, responsável legal e ou proprietário do estabelecimento, firmando o compromisso de implementação, monitoramento, avaliação, registro e manutenção dos mesmos. Os POPs podem ser apresentados como anexo do Manual de Boas Práticas de Fabricação do estabelecimento.

Leia Também: O que são as Boas Práticas de Fabricação de Alimentos?

A implementação dos POPs deve ser monitorada periodicamente de forma a garantir a finalidade pretendida, sendo adotadas medidas corretivas em casos de desvios destes procedimentos. As ações corretivas devem contemplar o destino do produto, a restauração das condições sanitárias e a reavaliação dos Procedimentos Operacionais Padronizados.

Deve-se prever registros periódicos suficientes para documentar a execução e o monitoramento dos Procedimentos Operacionais Padronizados, bem como a adoção de medidas corretivas. Esses registros consistem de anotação em planilhas e ou documentos e devem ser datados, assinados pelo responsável pela execução da operação e mantidos por um período superior ao tempo de vida da prateleira do produto. 

Ademais, deve-se avaliar, regularmente, a efetividade dos POPs implementados pelo estabelecimento e, de acordo com os resultados, deve-se fazer os ajustes necessários. Os Procedimentos Operacionais Padronizados devem ser revistos em caso de modificação que implique em alterações nas operações documentadas. 

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Escrito por: Gabriela Zinato Pereira

Fontes:

  • Resolução – RDC nº 275, de 21 de outubro de 2002
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AFE – Autorização de Funcionamento da ANVISA

O que é AFE? 

A Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE) é uma concessão feita pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Ela concede a empresa ou instituição solicitante, a permissão para exercer atividades relacionadas ao ramo de saúde, cosméticos, saneantes e produtos farmacêuticos, dentre eles farmácias, drogarias, empresas de medicamentos e insumos farmacológicos.

A empresa que não tiver a autorização de funcionamento do órgão sanitário competente comete infração sanitária e estará sujeita à pena de advertência, interdição, cancelamento de autorização e de licença e/ou multa, de acordo com os termos da Lei nº 6.437/1977.

Quem precisa de AFE? 

A Autorização de Funcionamento (AFE) é exigida de empresas que realizem atividades de armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos destinados a uso humanos, produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, saneantes e envase ou enchimento de gases medicinais.

Quem não precisa de AFE? 

I – Comércio varejista de produtos para saúde de uso leigo*

II – Filiais que exercem exclusivamente atividades administrativas, sem armazenamento, desde que a matriz possua AFE

III – Comércio varejista de cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes

IV – Empresas que exercem exclusivamente atividades de fabricação, distribuição, armazenamento, embalagem, exportação, fracionamento, transporte ou importação de matérias-primas, componentes e insumos não sujeitos a controle especial, destinados à fabricação de produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes

V – Empresas que realizam exclusivamente a instalação, manutenção e assistência técnica de equipamentos para saúde

VI – Empresas que realizam exclusivamente a instalação, manutenção e assistência técnica de equipamentos para saúde estão dispensadas de ter AFE. Nesse caso, elas precisam da licença sanitária, emitida pelo órgão de vigilância sanitária local.

Como solicitar a AFE?

Para solicitar a AFE é necessário cadastrar a empresa no site da Anvisa, além de comprovar seu porte. Além disso, deve-se fazer uma petição eletrônica no site.

Essa petição eletrônica consiste em um serviço que possibilita que a petição seja protocolada e enviada de maneira digital ao distribuidor competente ou à Vara em que tramita o processo. Pode-se realizá-la de duas maneiras: através do Sistema de Peticionamento ou Sistema Solicita.

Leia Também: Como saber se seu produto alimentício precisa de registro na ANVISA ou no MAPA?

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Escrito por: Gabriela Zinato Pereira

Fontes:

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Perguntas e Respostas – Uso do SIPEAGRO no Registro de Estabelecimentos Alimentação Animal 

 O SIPEAGRO – Sistema Integrado de Produtos e Estabelecimentos Agropecuários é uma das plataformas do Ministério da Agricultura que permite aos interessados solicitarem registro de estabelecimentos e o acompanhar os trâmites de suas solicitações.

Acesse o sistema SIPEAGRO pelo link: SISTEMA SIPEAGRO.

Como uma forma de facilitar o uso do sistema SIPEAGRO, o MAPA fez um documento de perguntas e respostas, a seguir trazemos as principais dúvidas e suas respostas:

Quais estabelecimentos precisam ser registrados no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento? 

De acordo com o Art. 6º do Regulamento aprovado pelo Decreto 6.296 de 11 de dezembro de 2007, todo estabelecimento que produza, fabrique, manipule, fracione, importe e comercie produto destinado à alimentação animal deve, obrigatoriamente, estar registrado no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA). 

O estabelecimento pelo qual sou responsável somente elabora produtos dispensados de registro. Neste caso, necessito de registro para o estabelecimento? 

Sim. O estabelecimento deve ser registrado nas categorias de fabricante e/ou fracionador e/ou importador, de acordo com a Instrução Normativa nº 15, de 26 de maio de 2009.

O MAPA cobra taxas para registrar o estabelecimento? 

Não. O MAPA não cobra quaisquer taxas para os processos de solicitação de registro de estabelecimento. 

Os estabelecimentos que apenas comercializam produtos destinados à alimentação animal necessitam de registro no MAPA? 

Não. O estabelecimento que apenas comercialize, armazene ou distribua produtos destinados à alimentação animal fica isento de registro, devendo, obrigatoriamente, cumprir as normas de higiene e segurança do trabalho (Art. 8º do Decreto 6.296 de 11 de dezembro de 2007).

Leia Também: Registro de Estabelecimento e Produtos para Fertilizantes, Inoculantes e Corretivos

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Escrito por: Gabriela Zinato Pereira

Fontes:

  • Dúvidas relativas à utilização do SIPEAGRO no registro de estabelecimentos – MAPA.
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O que é o SIF? Como conseguir o registro de estabelecimento?

O Serviço de Inspeção Federal (S.I.F.) é vinculado ao Departamento de Inspeção de Produtos de Origem Animal – DIPOA, é o selo responsável por assegurar a qualidade de produtos de origem animal comestíveis e não comestíveis destinados ao mercado interno e externo, bem como de produtos importados. Assim, para comercializar produtos de origem animal em todos os estados brasileiros ou para exportar é necessário que a empresa obtenha o SIF. 

Atualmente, o SIF tem atuação em mais de 5 mil estabelecimentos brasileiros, todos sob a supervisão do DIPOA. Até receber o carimbo do SIF, o produto atravessa diversas etapas de fiscalização e inspeção, cujas ações são orientadas e coordenadas pelo Departamento de Inspeção de Produtos de Origem Animal (Dipoa), da Secretaria de Defesa Agropecuária (SDA/Mapa).

Todos os produtos de origem animal sob responsabilidade do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento são registrados e aprovados pelo S.I.F. visando garantir produtos com certificação sanitária e tecnológica para o consumidor brasileiro, respeitando as legislações nacionais e internacionais vigentes.

Mas como é o procedimento para obter esse registro?

Existem duas formas de obter o registro, sendo ele simplificado ou não:

Registro Simplificado (SIF e ER):

O registro poderá ser concedido por meio de procedimento simplificado (art. 9º da Portaria nº 393, de 9 de setembro de 2021), mediante o depósito das informações e documentação de exigência, via processo eletrônico SEI, para estabelecimentos classificados como: 

  • Granja avícola; 
  • Posto de refrigeração; 
  • Queijaria; 
  • Unidade de beneficiamento de produtos de abelhas; e 
  • Entreposto de produtos de origem animal. 

Para os casos em que o registro do estabelecimento tenha sido realizado por meio de procedimento simplificado, por força do artigo 41 da Portaria nº 393, de 9 de setembro de 2021, a primeira fiscalização do estabelecimento deverá ser realizada em período não superior a noventa dias, a contar da concessão do registro ou do início das atividades (conforme declarada no MTSE). 

A emissão do título de registro não isenta o estabelecimento de realizar o registro de seus produtos, previamente ao início da produção. Assim, após a concessão do registro do estabelecimento e antes do início das atividades, o responsável técnico deverá solicitar o registro dos produtos no Sistema PGA-SIGSIF, quando aplicável, conforme lista de “PRODUTOS QUE PRETENDEM PRODUZIR” apresentada no campo 12 do MTSE.

Registro Mediante Análise e Aprovação:

O registro poderá ser concedido, após análise e aprovação das informações e da documentação de exigência apresentadas (documentos para registro e relacionamento), via processo eletrônico SEI, e a realização de vistoria in loco do estabelecimento edificado, para estabelecimentos classificados como (art. 10 da Portaria nº 393, de 9 de setembro de 2021): 

  • Abatedouro frigorífico;
  • Unidade de beneficiamento de carne e produtos cárneos;
  • Barco-fábrica; 
  • Abatedouro frigorífico de pescado; 
  • Unidade de beneficiamento de pescado e produtos de pescado; 
  • Estação depuradora de moluscos bivalves; 
  • Unidade de beneficiamento de ovos e derivados; 
  • Granja leiteira; e 
  • Unidade de beneficiamento de leite e derivados.

Após a aprovação prévia do projeto e conclusão das obras, o responsável legal deve solicitar no processo administrativo de registro, via peticionamento eletrônico ou pela unidade de protocolo do MAPA, ao SIPOA da jurisdição na qual o estabelecimento está localizado, uma vistoria para elaboração do Laudo de Inspeção, o qual também deve ser incluído pelo SIPOA no processo de solicitação de registro e posteriormente encaminhado à DREC para análise. Esses procedimentos aplicam-se, inclusive, para estabelecimentos já edificados.

A emissão do título de registro não isenta o estabelecimento de realizar o registro de seus produtos, previamente ao início da produção. Assim, após a concessão do registro do estabelecimento e antes do início das atividades, o responsável técnico deverá solicitar o registro dos produtos no Sistema PGA-SIGSIF, quando aplicável.

E quais os documentos necessários?

Para solicitação de registro de estabelecimentos junto ao SIF, independentemente da classificação do estabelecimento e do tipo de registro (simplificado ou não), o responsável legal pelo estabelecimento deverá apresentar os seguintes documentos: 

  • Plantas das edificações contendo: 
    • Planta baixa de cada pavimento com os detalhes de equipamentos;
    • Planta de situação;
    • Planta hidrossanitária; 
    • Plantas de cortes longitudinal e transversal; e 
    • Planta com setas indicativas do fluxo de produção e de movimentação de colaboradores; 
  • Documento exarado pela autoridade registrária competente, vinculado ao endereço da unidade que se pretende registrar; e 
  • Inscrição estadual, contrato social ou firma individual e comprovante de inscrição no Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas – CNPJ, no caso de solicitação por pessoa jurídica; ou 
  • Documento oficial de identificação, para os casos de registro de estabelecimento em nome de pessoa física; 
  • Documentação comprobatória de regularização do estabelecimento perante o órgão regulador da saúde, no caso de solicitação de relacionamento de casa atacadista;
  • Requerimento (conforme modelos disposto no sítio eletrônico do MAPA); 
  • Memorial técnico sanitário do estabelecimento – MTSE (conforme modelo disposto no sítio eletrônico);

Leia Também: Como saber se seu produto alimentício precisa de registro na ANVISA ou no MAPA?

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Escrito por: Gabriela Zinato Pereira

Fontes:

  • Manual de instruções para solicitação de registro e relacionamento de estabelecimento de produtos de origem animal junto ao MAPA – MAPA (2021);
  • Serviço de Inspeção Federal (SIF).

fertilizante

Registro de Estabelecimento e Produtos para Fertilizantes, Inoculantes e Corretivos

Segundo a Lei nº 6.894, de 16/12/1980, considera-se  fertilizante, a substância mineral ou orgânica, natural ou sintética, fornecedora de um ou mais nutrientes vegetais; corretivo o material apto a corrigir uma ou mais características desfavoráveis do solo; e inoculante, a substância que contenha microrganismos com a atuação favorável ao desenvolvimento vegetal.

Sendo que, as pessoas físicas ou jurídicas que produzam ou comercializem fertilizantes, corretivos, inoculantes, são obrigadas a promover o seu registro no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, conforme dispõe o regulamento, e os produtos devem ser igualmente registrados.

A solicitação para registro de estabelecimentos deve ser apresentada ao MAPA por meio do Sistema SIPEAGRO, sendo que os elementos informativos e documentais apresentados devem ser previamente aprovados pelo Serviço de Fiscalização de Insumos Agrícolas, da SFA no estado onde localiza o estabelecimento, antes da realização da vistoria no estabelecimento. O registro de estabelecimentos para Fertilizantes, Inoculante e Corretivos devem ser renovados a cada cinco anos.

Segundo o regulamento da lei n° 6.894 (16/12/1980), o pedido de registro será acompanhado de elementos informativos e documentais como: nome empresarial e endereço do estabelecimento; instrumento social e alterações contratuais devidamente registrados no órgão competente, de que deverá constar endereço e competência para exercer a atividade requerida; inscrições federal, estadual e municipal; registro nos Conselhos de Engenharia ou de Química; licença ou autorização equivalente, expedida pelo órgão ambiental competente; especificação das atividades, instalações, equipamentos e capacidade operacional do estabelecimento; nome, tipo e natureza física dos produtos e origem das matérias-primas; entre outros.

O registro de produto só poderá ser concedido somente para uma unidade de estabelecimento de uma mesma empresa, podendo ser utilizado por todos os seus estabelecimentos registrados na mesma categoria do titular do registro do produto, tendo validade em todo o território nacional e prazo de vigência indeterminado. 

O pedido de registro será apresentado por meio de requerimento, constando os seguintes elementos informativos: 

I – nome ou nome empresarial, número do CPF ou CNPJ, endereço, número de registro e classificação do estabelecimento no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento; 

II – nome do produto e sua classificação; 

III – matérias-primas;

IV – carga ou veículo ou aditivo ou micro-organismo e suporte; e garantias do produto.

O registro será concedido mediante a emissão de um certificado específico. 

Leia Também: O que é um layout de fábrica?

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Escrito por: Gabriela Zinato Pereira

Fontes:

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Como regularizar a produção de cachaça?

Reconhecida como a segunda bebida mais consumida no Brasil, a cachaça se tornou uma aposta no setor de destilados. A produção da bebida tem se mostrado com um grande potencial de crescimento. 

A atividade deve ser enquadrada nas exigências das legislações e dos órgãos fiscalizadores. Caso contrário, o produtor estará em situação irregular, atuando na informalidade e sujeito a penalidades. 

Logo, juntamente com o aperto na fiscalização por parte de órgãos como o Instituto Mineiro da Agricultura (IMA) e o próprio Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa) e a necessidade de comercializar sua produção de forma mais profissional tem levado muitos produtores informais a considerar a possibilidade de legalizar a cachaça que produzem.

Porém, como é possível legalizar a produção de cachaça? 

Para legalizar a produção de cachaça primeiro é necessário uma formalização do negócio, tanto para quem já está produzindo e para quem ainda vai iniciar na atividade. Dessa forma, devem ser consideradas as adequações necessárias na área produtiva; a criação e o registro de uma marca de cachaça; e os custos do processo de registro e de comercialização formal (tributação).

A empresa deve ser constituída pelo registro em órgão competente e obter a sua inscrição no Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas (CNPJ), sendo importante fazer a escolha correta do Código de Classificação Nacional de Atividades Econômicas (CNAE). Os códigos CNAE de interesse no setor da cachaça são: 11.11-9 Fabricação de aguardentes e outras bebidas destiladas; 1111-9/01 Fabricação de aguardente de cana-de-açúcar.

Após a legalização do empreendimento, é necessário fazer o registro do estabelecimento e do produto do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA).

Como é feito o registro de estabelecimento no MAPA?

O registro do estabelecimento no MAPA, para quem produz bebidas com fins comerciais, é obrigatório por lei e realizado de acordo com a atividade desenvolvida. O estabelecimento registrado como “produtor” e “atacadista” poderá vender somente cachaça a granel para outro(s) estabelecimento(s) registrado(s) no MAPA. Para vender o produto final engarrafado, a empresa deverá ter registro também como “envasilhador ou engarrafador”. Por outro lado, se a empresa não produz, mas padroniza e engarrafa, deverá ter o registro como “padronizador” e “envasilhador ou engarrafador”. 

O registro de estabelecimento no MAPA é feito exclusivamente pelo Sistema Integrado de Produtos e Estabelecimentos Agropecuários (SIPEAGRO). Sendo que para tal, são necessário os seguintes documentos de acordo Instrução Normativa nº 72, de 16 de novembro de 2018: 

1. CPF dos sócios da empresa ou do representante legal do estabelecimento; 

2. Comprovante de inscrição no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ); 

3. Contrato social ou Ato Constitutivo consolidado com suas alterações, constando a atividade do estabelecimento (deve constar, no objetivo do contrato, a atividade empresarial desenvolvida – Código CNAE); 

4. Alvará de funcionamento da empresa, quando aplicável, expedido pela Prefeitura Municipal ou Administração Regional do DF; 

5. Anotação de responsabilidade técnica ou documento equivalente, expedido pelo Conselho de Classe do Responsável Técnico; 

6. Projeto; 

7. Memorial descritivo das Instalações e Equipamentos; 

8. Manual de Boas Práticas de Fabricação; 

9. Inscrição Estadual com respectivo Código CNAE; 

10. Laudo de análise físico-químico e microbiológico da água a ser utilizada no estabelecimento, que contemple, no mínimo, os seguintes parâmetros: cor, turbidez, pH, coliformes totais e cloro residual, que ateste a sua potabilidade.

Leia também: Registro de Estabelecimentos: Bebidas em Geral, Vinho e Derivados”

E o registro do produto?

Assim como o estabelecimento, todos os produtos da empresa deverão ser registrados no MAPA. Para isso, a solicitação deverá ser feita por meio do Sistema SIPEAGRO, disponível no site do MAPA.

O Sistema SIPEAGRO concederá automaticamente o registro dos produtos cadastrados, devendo a empresa emitir o certificado de registro do produto pelo próprio sistema.

Leia Também: Registro de Produto: Bebidas em Geral, Vinho e Derivados

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Escrito por: Gabriela Zinato Pereira

Fontes:

  • Cartilha “Como legalizar a produção de cachaça” – SEBRAE