A busca por um estilo de vida saudável e o aumento do interesse por suplementos alimentares têm crescido exponencialmente no Brasil. Com isso, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) desempenha um papel crucial na regulamentação desses produtos. Se você é um fabricante ou distribuidor de suplementos alimentares, entender o processo de registro na ANVISA é essencial para garantir que seus produtos estejam em conformidade com a legislação brasileira e possam ser comercializados com segurança. Este artigo oferece um guia detalhado sobre como navegar pelo processo de registro de suplementos alimentares na ANVISA.
O que são suplementos alimentares?
Antes de mergulharmos no processo de registro, é importante definir o que são considerados suplementos alimentares segundo a ANVISA. Suplementos alimentares são produtos destinados a complementar a dieta normal e fornecer nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos. Eles podem ser apresentados em diversas formas, como cápsulas, comprimidos, pós, e líquidos.
Com isso, a Anvisa criou a categoria de suplemento alimentar em 2018 para garantir o acesso da população a produtos seguros e de qualidade.
Nessa categoria foram reunidos produtos que estavam enquadrados em outros grupos de alimentos e foram definidas regras mais apropriadas aos suplementos alimentares, incluindo limites mínimos e máximos, populações indicadas, constituintes autorizados e alegações com comprovação científica.
Com essa mudança, alimentos que eram enquadrados como ‘alimentos para atletas’, ‘alimentos para gestantes’, ‘suplementos vitamínicos e minerais’ foram reunidos nessa categoria.
Como obter o registro de suplementos alimentares na Anvisa?
Neste guia, desvendaremos de forma clara os passos essenciais para facilitar o processo de registro de suplementos alimentares na Anvisa. Com base nas informações fornecidas pelo próprio órgão em seu site oficial, nosso objetivo é simplificar a compreensão do procedimento de registro.
Passo 1: Conhecendo a legislação
O primeiro passo para o registro de suplementos alimentares é familiarizar-se com a legislação vigente. A ANVISA publicou uma série de Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) que estabelecem as regras para a composição, qualidade, segurança e rotulagem dos suplementos alimentares. É fundamental que os fabricantes e distribuidores compreendam essas normas para assegurar que seus produtos atendam a todos os requisitos regulatórios.
As regras apresentadas a seguir foram retiradas do site oficial da Anvisa e constituem o marco normativo da categoria de suplementos alimentares. Além dessas regras, há outras gerais que são aplicáveis a qualquer alimentos.
Essas regras e as normas gerais podem ser consultadas na Biblioteca de Normas de Alimentos
RDC 243/2018: criou a categoria de suplementos alimentares e dispôs sobre os requisitos sanitários.
RDC 242/2018: alterou a legislação de medicamentos específicos para torná-la coerente com o novo marco regulatório de suplementos alimentares.
RDC 241/2018: estabeleceu os requisitos para comprovação da segurança e dos benefícios à saúde dos probióticos para uso em alimentos.
RDC 240/2018: alterou a RDC 27/2010. Dispõe sobre as categorias de alimentos e embalagens isentos e com obrigatoriedade de registro sanitário.
RDC 239/2018: estabelece os aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em suplementos alimentares.
Instrução Normativa 28/2018: estabelece as listas de constituintes, limites de uso, alegações e rotulagem complementar dos suplementos alimentares.
Passo 2: Preparação da documentação e adequação do produto conforme a legislação
Após entender as normas, o próximo passo é preparar a documentação necessária para o registro. Isso inclui dados sobre a composição do suplemento, informações sobre a fabricação e controle de qualidade, estudos que comprovem a segurança e eficácia, e a proposta de rotulagem do produto. Portanto, antes de iniciar o pedido de registro na Anvisa é importante que o fabricante já tenha preparado as seguintes informações que devem constar no rótulo do produto:
Recomendação de uso do produto com quantidade e frequência diária de consumo recomendadas para cada grupo populacional e faixa etária.
Advertências gerais e outras específicas, que variam de acordo com a composição ou forma de administração do suplemento alimentar.
Restrição de uso, quando o produto não puder ser consumido por determinado grupo populacional.
Tabela nutricional, com descrição das quantidades de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas, probióticos.
Lista de ingredientes, com todos os constituintes usados na formulação.
Declaração da presença de alergênicos, glúten e lactose.
Além disso, a lei ressalta que, quando presentes, as alegações de benefícios à saúde devem ser apresentados conforme aprovado pela Anvisa, via de regra, sem variações textuais. Esse rigor na declaração tem o objetivo de evitar extrapolações que possam ir além do que a evidência científica demonstra.
Um suplemento não pode alegar que substitui ou é superior a alimentos comuns como frutas, verduras, carnes, leite etc. Exemplo de afirmações não permitidas: “este produto equivale a uma porção de brócolis” ou “uma dose equivale a um copo de leite”.
Os suplementos também devem conter outras informações obrigatórias para todos os alimentos, como o prazo de validade, a origem e o lote.
Passo 3: Submissão do Pedido de Registro
Após a preparação da documentação, o pedido de registro deve ser submetido à ANVISA. Este processo é feito eletronicamente através do sistema de peticionamento da agência. É necessário preencher o formulário de petição específico para suplementos alimentares, que deve incluir todas as informações sobre o produto, como composição, dados de segurança, eficácia e rotulagem. Além disso, deve-se pagar as taxas de registro correspondentes, que variam de acordo com o porte da empresa e o tipo de produto.
Passo 4: Análise pela ANVISA
Uma vez submetido, o pedido entra na fila de análise da ANVISA. A agência irá revisar todos os documentos fornecidos para assegurar que o suplemento atende às normas estabelecidas nas RDCs. Este processo pode incluir a verificação de informações sobre a composição, rotulagem, estudos clínicos e dados de segurança. Se houver necessidade, a ANVISA pode solicitar informações adicionais ou esclarecimentos. O tempo de análise pode variar, mas a ANVISA se esforça para processar os pedidos de forma eficiente e dentro dos prazos estabelecidos pela legislação.
Passo 5: Aprovação e Publicação do Registro
Se o pedido atender a todos os critérios e for aprovado, a ANVISA emitirá o número de registro do produto, que será publicado no Diário Oficial da União. Com o número de registro, o suplemento alimentar está autorizado a ser comercializado em todo o território nacional. É importante manter o registro atualizado e em conformidade com quaisquer mudanças na legislação ou nas formulações do produto.
Esses passos detalhados devem fornecer uma compreensão mais aprofundada do processo de registro de suplementos alimentares na ANVISA. Lembre-se de que manter-se informado sobre as atualizações regulatórias e seguir as orientações da ANVISA são fundamentais para o sucesso do registro do seu produto.
Leia também: Renovação de Registro de Alimentos na Anvisa
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Escrito por: Renan Machado Dias
Fontes:
