Suplementos alimentares não são medicamentos e, por isso, não servem para tratar, prevenir ou curar doenças. Os suplementos são destinados a pessoas saudáveis, com finalidade de fornecer nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos em complemento à alimentação.
A categoria suplemento alimentar foi criada em 2018 para garantir o acesso da população a produtos seguros e de qualidade.
Nessa categoria foram reunidos produtos que estavam enquadrados em outros grupos de alimentos e foram definidas regras mais apropriadas aos suplementos alimentares, incluindo limites mínimos e máximos, populações indicadas, constituintes autorizados e alegações com comprovação científica.
Com essa mudança, alimentos que eram enquadrados como ‘alimentos para atletas’, ‘alimentos para gestantes’, ‘suplementos vitamínicos e minerais’ foram reunidos nessa categoria.
Quais informações precisam estar no rótulo de um suplemento?
Além do nome do produto, o rótulo dos suplementos alimentares também deve conter:
- Recomendação de uso do produto com quantidade e frequência diária de consumo recomendadas para cada grupo populacional e faixa etária.
- Advertências gerais e outras específicas, que variam de acordo com a composição ou forma de administração do suplemento alimentar.
- Restrição de uso, quando o produto não puder ser consumido por determinado grupo populacional.
- Tabela nutricional, com descrição das quantidades de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas, probióticos.
- Lista de ingredientes, com todos os constituintes usados na formulação.
- Declaração da presença de alergênicos, glúten e lactose.
Quando presentes, as alegações de benefícios à saúde devem ser apresentados conforme aprovado pela Anvisa, via de regra, sem variações textuais, para evitar extrapolações que possam ir além do que a evidência científica demonstra.
Um suplemento não pode alegar que substitui ou é superior a alimentos comuns como frutas, verduras, carnes, leite etc. Exemplo de afirmações não permitidas: “este produto equivale a uma porção de brócolis”.
Os suplementos também devem conter outras informações obrigatórias para todos os alimentos, como o prazo de validade, a origem e o lote.
Quais são as regras para suplementos alimentares?
As regras apresentadas a seguir constituem o marco normativo da categoria de suplementos alimentares. Além dessas regras, há outras gerais que são aplicáveis a qualquer alimentos.
Essas regras e as normas gerais podem ser consultadas na Biblioteca de Normas de Alimentos.
- RDC 243/2018: criou a categoria de suplementos alimentares e dispôs sobre os requisitos sanitários.
- RDC 242/2018: alterou a legislação de medicamentos específicos para torná-la coerente com o novo marco regulatório de suplementos alimentares.
- RDC 241/2018: estabeleceu os requisitos para comprovação da segurança e dos benefícios à saúde dos probióticos para uso em alimentos.
- RDC 240/2018: alterou a RDC 27/2010. Dispõe sobre as categorias de alimentos e embalagens isentos e com obrigatoriedade de registro sanitário.
- RDC 239/2018: estabelece os aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em suplementos alimentares.
- Instrução Normativa 28/2018: estabelece as listas de constituintes, limites de uso, alegações e rotulagem complementar dos suplementos alimentares.
Quando começaram a vigorar as regras para os suplementos alimentares?
Embora a categoria de suplementos alimentares tenha sido criada em 27 de julho de 2018, com a publicação da RDC 243, foi previsto um prazo de adequação de 5 anos, que se encerra em julho de 2023.
Dentro desse prazo, os produtos que eram enquadrados em outras categorias e estavam regularizados junto à vigilância sanitária podem ser comercializados de acordo com as regras anteriores, desde que não sejam alteradas as condições dessa aprovação.
Entretanto, o processo de adequação desses produtos em transição deve ser de maneira integral e em ato único, em outras palavras, caso a empresa responsável tenha o interesse de incorporar algum requisito das regras atuais, ela deverá atender aos demais itens. Não foi prevista a possibilidade de uma adequação progressiva.
Em relação aos produtos registrados, a adequação às novas regras requer a aprovação da Anvisa.
Os novos produtos, ou seja, aqueles que foram desenvolvidos depois de 27 de julho de 2018, devem atender na íntegra aos requisitos da RDC nº 243/2018.
Como saber se um suplemento alimentar está regularizado?
Importante lembrar que, até o final do prazo de adequação, podem ser encontrados no mercado tanto os produtos regularizados conforme as regras anteriores como também aqueles que já atendem o novo marco normativo.
Pela novas regras, nem todos os suplementos devem ser registrados na Anvisa. Somente aqueles que contêm enzimas ou probióticos devem ter, obrigatoriamente, registro. Os suplementos registrados são avaliados e aprovados pela Anvisa antes de sua colocação no mercado. O número de registro deve ser declarado na rotulagem do produto e pode ser conferido no portal da Anvisa.
Os demais suplementos são dispensados dessa exigência. Ou seja, seguem um rito administrativo simplificado que facilita seu acesso ao mercado. Em contrapartida, os fabricantes precisam declarar que atendem às regras e comunicar o início da fabricação ou importação do produto ao órgão local de vigilância sanitária (do estado ou município).
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Escrito por: Lara Netto Rocha
Fontes:
